RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016
SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine ....................................................................................................................... 1,0000 g
Pour un comprimé effersvescent de 1,966 g.
Chaque comprimé contient 4,4 meq de sodium soit 100 mg de sodium.
Excipients à effet notoire : sodium, jaune orangé S.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d'eau, avant de boire
· Adultes: 2 à 3 comprimés par jour.
· Enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour.
· Le traitement s'effectue par cures d'une durée de 8 à 15 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des troubles, la situation doit être réévaluée par un médecin.
Chaque comprimé effervescent contient 100 mg de sodium: à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Chaque comprimé contient un colorant azoïque (le jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’arginine peut être à l’origine de diarrhée à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antiasthénique: apport d'acides aminés
L'aspartate d'arginine favorise le travail musculaire lors de l'effort.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'arginine et l'acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.
Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.
Leur élimination s'effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme orange: sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, dextrines, sels de sodium d'inosine-5-monophosphate, huile essentielle d'orange déterpènée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en tube (Aluminium verni)
40 comprimés en tube (Aluminium verni)
60 comprimés en tube (Aluminium verni)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 718-9: 10 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.
· 342 515-4: 20 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.
· 337 534-4: 30 comprimés en tube (Aluminium verni) boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.