RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016
SARGENOR SANS SUCRE 1 g, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine .......................................................................................................................... 1,000 g
Pour un comprimé à croquer de 1,4 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte: 2 à 3 comprimés par jour.
Enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour.
Les comprimés sont à croquer, de préférence avant les repas.
La durée du traitement est limitée à 4 semaines.
Hypersensibilité à l’aspartate d’arginine ou à l’un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement d'une asthénie chez l'enfant de moins de 12 ans nécessite une consultation médicale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine, ne pas l’associer avec d’autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques réactions cutanées ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE, code ATC A13A
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'arginine et l'acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.
Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.
Leur élimination s'effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Mannitol, acide citrique anhydre, arôme orange*, saccharine sodique, cyclamate de sodium, stéarate de magnésium, talc
*Composition de l'arôme orange: huiles essentielles d'orange et d'agrumes sur un support de gomme arabique et de saccharose.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
344 120-7 ou 34009 344 120 7 3: 20 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).
344 121-3 ou 34009 344 121 3 4: 40 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).
344 123-6 ou 34009 344 123 6 3: 60 comprimés à croquer sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.