RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016
DERMACIDE, solution moussante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyquinol ........................................................................................................................................0,10 g
Acide salicylique ............................................................................................................................ 0,20 g
Laurilsulfate de sodium .................................................................................................................. 2,00 g
Propionate de sodium .................................................................................................................... 0,10 g
Acide tartrique ................................................................................................................................ 0,70 g
Pour 100 ml de solution moussante.
Excipient à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Nettoyage des affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque : les agents à visée antiseptique, ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
Ce produit s'utilise comme un savon liquide dilué au 1/3, suivi d'un rinçage abondant.
Ne pas conserver la solution diluée.
Cette préparation ne doit pas être utilisée :
o pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection)
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...)
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical
o sur les muqueuses, notamment en gynécologie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.
Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
Comme avec toutes les substances détergentes, rincer abondamment.
Eviter l'utilisation répétée sur les peaux desséchées et l'eczéma suintant.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu d'interférences possibles, l'emploi simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le milieu acide est favorable au développement de Candida albicans.
Rares eczémas de contact.
Possibilité d'effet irritatif en cas d'emploi répété.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas d'ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, (D: Dermatologie)
Solution moussante pour application locale contenant de la 8 hydroxy-quinoléine, dérivé de l'oxyquinol.
Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.
Actif en présence de produits biologiques (pus, sang et exsudats).
Contient des surfactifs anioniques conférant des propriétés détergentes.
La solution présente une acidité importante : pH. 2,6.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
*Composition du parfum lavande 0499 : huiles essentielles d'eucalyptus, de lavandin, de camphre, de lemongrass, de thérébentine et de petitgrain, citronellol, terpinéol, linalol, géraniol, benzoate de benzyle, acétate de linalyle, acétate de bornyle, acétate d'isononyle, limonène, para-cymène, coumarine.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité de 50 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE D’ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 338 496 9 6: 50 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 302 943 5 2: 250 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 302 942 9 1: 500 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 318 420 7 1: 1000 ml en flacon (polyéthylène)
· 34009 552 368 8 7: 2000 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.