RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016
FAZOL 2 POUR CENT, poudre pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d’isoconazole micronisé..................................................................................................... 2 g
Pour 100 g de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, en l’absence d’une symptomatologie clinique évocatrice, la seule mise en évidence d’un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication ;
· Traitement :
o Intertrigos des grands plis, en particulier génitaux-cruraux, anaux, interfessiers, axilliaires, sous-mammaires,
o Intertrigo des petits plis (inter-digitaux, inter-orteils, perlèche)
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
2°) Dermatophyties :
· Traitement :
o Dermatophyties de la peau glabre,
o Intertrigos génitaux et cruraux ;
o Intertrigos des orteils.
3°) Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu’à disparition complète des lésions.
La durée du traitement est fonction de l’affection (en moyenne 2 à 4 semaines).
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter tout contact avec les yeux.
· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’apparition d’effets systémiques est peu probable compte tenu du faible taux de résorption au niveau de la peau intacte.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Exceptionnellement, ont été observés :
· Manifestations allergiques générales, en particulier, urticaires et œdèmes de Quincke.
· Réactions locales de type prurit ou brûlures qui cèdent dès l’arrêt du traitement.
· Des cas d’eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUE LOCAL, code ATC : D01AC05.
Mécanisme d’action
Le nitrate d’isoconazole, dérivé de l’imidazole, possède à la fois une action fongicide à large spectre et une action bactéricide sur les germes à Gram positif.
Le nitrate d’isoconazole est actif sur :
· Les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum),
· Des levures (candida, pityrosporum),
· Divers champignons (aspergillus, nocardia, streptomyces),
· Les bacilles et cocci à Gram positif (streptocoques, staphylocoques).
In vivo à la concentration de 10 microgrammes/ml, le nitrate d’isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes.
L’activité fongique se manifeste à partir d’une concentration de 50 microgrammes/ml. A la concentration de 500 microgrammes/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 pour cent en deux heures et plus de 99 pour cent en vingt-quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Silice colloïdale anhydre, oxyde de zinc, talc.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon poudreur (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
35 RUE D’ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 330 728 8 9 : 30 g de poudre en flacon poudreur (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.