RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016
OXYPLASTINE 46%, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc .................................................................................................................................. 46 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient à effet notoire : graisse de laine (4 g/100 g de pommade).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Irritations de la peau, notamment en cas d’érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la pommade 1 à 2 fois par jour.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Dermatoses suintantes
· Dermatoses surinfectées
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier :
· Ne pas appliquer sur une surface étendue du corps ;
· Ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En l’absence de données, éviter l’utilisation pendant la grossesse.
Ne pas appliquer sur les seins pendant l’allaitement en raison du risque d’ingestion par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité d’eczéma de contact (graisse de laine ou lanoline…).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D02AB
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Cholestérol, cire d'abeille blanche, graisse de laine, eau purifiée, hydroxyde de calcium, huile de ricin vierge.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 65 g ou 135 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA France SAS
35, RUE D’ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 307 715 0 1 : 65 g en tube (aluminium)
· 34009 307 714 4 0 : 135 g en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.