RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2016
CALCIFORTE 500 mg, solution buvable en ampoule édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de calcium ..................................................................................................................... 1,0500 g
Lactate de calcium pentahydraté ..................................................................................................... 1,2800 g
Glucoheptonate de calcium ............................................................................................................. 0,9300 g
Chlorure de calcium ........................................................................................................................ 0,5440 g
Levure (Saccharomyces cerevisiae) .................................................................................................. 0,0300 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Une ampoule: 500 mg de Calcium-élément.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques, notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses (séniles, post ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de reprise de la mobilité).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Voie orale.
La présence de levure entraînant un dépôt, secouer l'ampoule avant de l'ouvrir, puis diluer le contenu dans un verre d'eau. A prendre de préférence au cours des repas.
Chez l'adulte:
Carences calciques et ostéoporoses: 1 g de calcium-élément par jour soit 2 ampoules par jour.
Chez l'enfant:
Carences calciques en période de croissance:
· enfant de 6 à 10 ans: 500 mg de calcium-élément par jour, soit 1 ampoule par jour.
· enfant de plus de 10 ans: 1 g de calcium-élément par jour soit 2 ampoules par jour.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilité.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous stricte surveillance de la calcémie et de la calciurie.
En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et éviter l'administration de fortes doses.
En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte et 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En particulier en cas d'association avec la vitamine D:
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques:
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines:
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques:
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Diphosphonates:
Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées.
Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Symptômes: soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.
Traitement: arrêt de tout apport calcique et le cas échéant de vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication: utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM / ELEMENT MINERAL
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption: le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.
Elimination: le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide lactique, saccharine sodique, glycyrrhizinate d'ammonium, arôme citron-mirabelle*, cyclamate de sodium, eau.
*Composition de l'arôme citron-mirabelle: Alcoolat de citron, alcoolat de mirabelle, alcoolat de pomme, framboise, acétate d'amyle, acétate d'éthyle, butanol, propanol, gamma undécalactone, benzaldéhyde, vanilline, teinture d'aspérule, extrait de fèves tonka.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule à deux pointes autocassables en verre jaune de type II de 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GRIMBERG
19, rue Poliveau
75005 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 982-9: 10 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.