RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2016
FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 POUR CENT, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 0,5 g de fluorescéine sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Angiographie fluorescéïnique du fond de l'œil.
Ce produit est destiné à un usage diagnostic uniquement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
1 ampoule de 5 ml (10 %) en injection intraveineuse.
Patients insuffisants rénaux
L’expérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénale suggère que l’ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour ces patients (voir rubrique 5.2)
Patients insuffisants hépatiques
Aucune étude n’a été réalisée chez les patients avec une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique
La sécurité de FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10% chez les enfants n’a pas été établie.
Mode d’administration
Voie intraveineuse
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypersensibilité
La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d’hypersensibilité.
L’intérêt d'une angiographie fluorescéinique devra être mis en balance avec le risque de réactions d'hypersensibilité sévère (avec une évolution fatale dans certains cas).
Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen incluant antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants - y compris les bêta-bloquants en collyre). Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire et aussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire.
Ces réactions d'hypersensibilité sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques: urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins; ces réactions d'hypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.
Une prémédication est proposée. Elle n'empêche cependant pas la survenue d'accidents sévères:
· elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine,
· Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d'accidents.
Le risque de réactions d'hypersensibilité impose pendant toute la durée de l'examen:
· l’angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adaptés,
· la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l'examen et pendant au moins 30 minutes après examen;
· le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident;
· la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée (voir rubrique 4.5).
Extravasation
En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les anti-histaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin; ceci contre indique leur utilisation par la même voie d'accès intraveineuse (voir rubrique 6.1). Il est recommandé d’éviter de mélanger la fluoresceine avec d’autres solutions ou de l’utiliser de façon concomitante avec des solutions intra veineuses. Une incompatibilité physico- chimique ne peut être exclue.
· Des interférences analytiques sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins (notamment la digoxinémie et cortisolémie) et urinaires, en raison de la fluorescence. Des précautions sont à prendre dans l’interprétation des concentrations sériques avec les médicaments à marge thérapeutique étroite. (Exemple quinidine, digoxine.)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de la fluoresceine sodique chez la femme enceinte.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la fluoresceine sodique pendant la grossesse
La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. L’effet de la fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
L’allaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéine sodique pendant 7 jours.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet sur la fertilité de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique ou de type anaphylactoïde pouvant être fatal.
Affections du système nerveux
Perte de conscience, convulsions, accident vasculaire cérébral, céphalées, sensations vertigineuses, paresthésies.
Affections cardiaques
Arrêt cardiaque, infarctus aigu du myocarde, bradycardie, tachycardie.
Affections vasculaires
Choc, thrombophlébite, hypotension, hypertension, pâleur, bouffées de chaleur.
Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, asthme, dyspnée, œdème laryngé, toux, sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, éternuements.
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés
Erythème, prurit, urticaire, dermatite, sudation, frissons, coloration transitoire de la peau et des conjonctives (en jaune disparaissant en 6 à 12 heures après administration).
Affections du rein et des voies urinaires
Coloration des urines (en jaune clair pendant 24 à 36 heures après administration).
Affections générales et anomalies au site d’administration
Thrombophlébite au site d'injection. Extravasation de la solution qui peut entraîner des douleurs intenses et peut être suivi par une nécrose tissulaire (voir rubrique 4.4), douleurs thoraciques, œdème, malaise, asthénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS
(S: organe sensoriel), Code ATC: S01JA01.
La fluorescéine sodique exposée à une lumière bleue (465-490 nm) émet une fluorescence jaune-vert (520-530 nm). La fluorescence permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
50 à 84% de la fluorescéine est lié aux protéines plasmatiques (principalement à l'albumine) et 15 à 17% aux érythrocytes.
Après administration intraveineuse, la fluorescéine est rapidement transformée en glucuronide de la fluorescéine, qui possède également des propriétés fluorescentes.
Les demi-vies d'élimination plasmatiques de la fluorescéine et du glucuronide de la fluorescéine sont respectivement d'environ 23,5 et 264 minutes.
Après 4 à 5 heures, la quasi-totalité de la fluorescence plasmatique est due au glucuronide de la fluorescéine.
La pharmacocinétique plasmatique de la fluorescéine est identique chez les patients diabétiques et non-diabétiques.
La fluorescéine et ses métabolites sont éliminés dans la bile et les urines.
90 % de l'élimination est réalisé en 48 heures.
La fluorescéine est détectable dans l'urine pendant 24 à 36 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des résultats positifs ont été obtenus pour le test sur lymphomes de souris, le test d'échange de chromatides sœurs in vitro sur cellules CHO, et in vivo sur cellules de moelle osseuse de souris.
La fluorescéine n'a pas montré d'effet embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins
Hydroxyde de sodium anhydre, eau pour préparation injectable.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Les solutions injectables à pH acide (en particulier les antihistaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine et ne doivent pas être injectées de façon simultanée par la même voie d'accès intraveineuse.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille (verre incolore de type I) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Vérifier visuellement l'absence d'éventuelles particules et de changement de couleur.
Dans la seringue, ne pas mélanger ou diluer avec d'autres solutions ou d'autres médicaments.
La voie d'abord veineuse doit être rincée avant et après l'injection afin d'éviter des réactions d'incompatibilité.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
480 AVENUE LOUISE
1050 BRUXELLES
BELGIQUE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 319 028 3 6: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 1.
· 34009 320 337 6 8: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.