RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/10/2016
PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Peroxyde de benzoyle............................................................................................................ 5,00 g
Pour 100 g
Excipient(s) à effet notoire : propylèneglycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’acné de sévérité moyenne.
PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale est indiqué chez l’adulte et l’adolescent.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adolescents et adultes :
Le rythme des applications sera le suivant :
· en cure d'attaque : 1 ou 2 applications par jour, jusqu'à stabilisation des signes cliniques ;
· puis en cure d'entretien : 1 application tous les deux jours jusqu'à diminution satisfaisante de l'acné. Adapter la posologie à la réponse thérapeutique et à la tolérance individuelle (voir rubrique 4.4).
Généralement, l’amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de PAPCLAIR n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.
Mode d’administration
Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bien séchée (visage, dos, thorax), appliquer PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale en couche mince, sans frotter. Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
· chez les malades sensibles aux peroxydes (eau oxygénée...).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :
· une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).
· pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation :
· ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ;
· éviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ;
· utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois/j) ;
· s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ;
· ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire ;
· ne pas se servir de lampes à UV ;
· une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).
Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.
Le produit peut décolorer certaines fibres textiles (vêtements, literie...).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Eviter l'utilisation concomitante de PAPCLAIR et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Chez l'homme, la sécurité de PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale durant la grossesse n'a pas été établie.
Durant la grossesse, PAPCLAIR doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. PAPCLAIR ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.
Il n'existe pas de données sur le passage de PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
· Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.
· Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.
· Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un œdème facial, une dermite ou une éruption cutanée.
· Comme avec les autres préparations à base de peroxyde de benzoyle, des dermites allergiques de contact peuvent parfois apparaître.
· Photosensibilisation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : préparation antiacnéique à usage topique, code ATC : D10AE01.
Dans l'état actuel des connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs :
· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes) ;
· rétention du sébum par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels) ;
· réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.
Mécanisme d’action
Le peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :
· antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ;
· kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couche cornée ;
· sébostatique.
La formule principalement aqueuse de l'excipient (environ 80 % d'eau) diminue les risques d'irritation en début de traitement.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïde étant un additif alimentaire bien connu.
Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.
L'application du peroxyde de benzoyle, chez la souris, à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.
Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.
En l'état actuel des connaissances, aucun effet fœtotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique du peroxyde de benzoyle sous forme de gel pour application locale.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d'une flamme.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube 40 g en tube (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLIANCE PHARMA France SAS
35 RUE D’ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 355-0 ou 3400934335501 : Tube de 40 g (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.