RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/11/2016
NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène............................................................................................................................ 400 mg
Sous forme de lysinate d’ibuprofène
Pour un sachet
Excipients à effet notoire : un sachet contient 1,26 g de saccharose et 0,0067 mg de tartrazine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre blanche conditionnée en sachet unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit est destiné uniquement à des traitements de courte durée. La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'adolescent de plus de 40 kg (12 ans et plus).
La dose initiale est de un sachet à 400 mg d'ibuprofène par prise. Si nécessaire, une dose supplémentaire d'un sachet (400 mg d'ibuprofène) peut-être prise. L'intervalle entre deux doses successives devra être choisi en fonction des symptômes observés et de la posologie quotidienne maximale recommandée. Cet intervalle devra être de six heures minimum. Dans tous les cas ne pas dépasser 1200 mg par jour.
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Poids corporel |
Dose unique en nombre de sachets |
Dose journalière maximale en nombre de sachets |
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≥ 40 kg |
1 (équivalent à |
3 (équivalent à 1200 mg d'ibuprofène) |
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Chez l’adolescent, ce médicament est requis pour 3 jours, si les symptômes s’aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin
Chez l’adulte, si le traitement doit être suivi pendant plus de 3 jours en cas de fièvre et 4 jours en cas de douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter un médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Faire dissoudre le contenu du sachet dans un verre d'eau, mélanger et boire immédiatement.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable pendant les repas.
Si le produit est pris peu de temps après un repas, l'action de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable peut être retardée. Dans ce cas, évitez de prendre plus de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable que la dose recommandée dans cette rubrique ou jusqu'à ce que l'intervalle d'administration correct ne se soit écoulé.
Groupes particuliers de patients
Enfants et adolescents
NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable est contre-indiqué chez les enfants de moins de 40 kg (voir rubrique 4.3).
Personnes âgées
Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire. Etant donné le profil éventuel d'effets indésirables (voir rubrique 4.4), il est recommandé de surveiller, en particulier, avec attention les personnes âgées.
Insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)
Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction rénale (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère,voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)
Aucune réduction de dose n'est exigée chez les patients présentant une altération légère à modérée de la fonction hépatique (pour les patients atteints d'anomalies fonctionnelles hépatiques sévères, voir rubrique 4.3).
· Patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, œdème angioneurotique ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique (AAS), d’ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
· Patients présentant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS.
· Patients présentant des antécédents d'ulcère/d'hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) ou en évolution (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
· Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, d'insuffisance rénale sévère, ou d'insuffisance cardiaque sévère (NYHA Class IV) (voir également la rubrique 4.4).
· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Patients souffrant d'une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).
· Patients souffrant d'une hémorragie cérébro-vasculaire ou d'une autre hémorragie en évolution.
· Patients souffrant de troubles de l'hématopoïèse non éclaircis..
· Enfants pesant moins de 40 kg.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sujets âgés
· Chez les sujets âgés, il existe une fréquence supérieure de réactions indésirables aux AINS, notamment des cas d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Les personnes âgées sont plus exposées au risque d’effets indésirables.
La prudence est recommandée chez les patients présentant certaines affections qui sont susceptibles de s'aggraver:
· lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte du tissu conjonctif, augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8);
· trouble héréditaire du métabolisme de la porphyrine (par exemple porphyrie intermittente aiguë);
· troubles gastro-intestinaux, maladie intestinales inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8);
· hypertension et/ou insuffisance cardiaque car car une rétention d’eau et des œdèmes ont été rapportées en association au traitement avec des AINS. . (voir rubriques 4.3 et 4.8);
· insuffisance rénale car les fonctions rénales peuvent se dégrader (voir rubriques 4.3 et 4.8);
· dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8);
· directement après une intervention chirurgicale importante;
· patients présentant des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe également un risque accru de réactions allergiques avec l'utilisation de NUROFENFLASH;
· chez les patients souffrant de rhume des foins, polype nasal ou de troubles respiratoires obstructifs chroniques car il existe un risque accru que des réactions allergiques se manifestent. Ces réactions allergiques peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (appelé asthme analgésique), œdème de Quincke ou urticaire.
Autres AINS
L'association avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2, augmente le risque de réactions indésirables (voir rubrique 4.5) et doit être évitée.
Saignements, ulcères et perforations gastro-intestinales (GI)
Des cas de saignements, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinaux, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d'avertissement ni antécédents de troubles gastro-intestinaux.
Lorsqu'un saignement ou un ulcère gastro-intestinal survient chez les patients prenant de l'ibuprofène, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d'ulcère ou de perforation augmente avec des doses d'AINS croissantes et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement au dosage le plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à proton) devra être envisagé pour ces patients, mais également pour les patients nécessitant de l'aspirine à faible dose en association, ou d'autres substances actives susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Il est recommandé aux patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment aux sujets âgés, de signaler tous les symptômes abdominaux inhabituels (notamment en cas de saignement gastro-intestinal) et particulièrement au stade initial du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients suivant un traitement associé et qui pourrait augmenter le risque d'ulcère ou de saignement, tels que les corticoïdes par voie orale, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). Les AINS devront être administrés avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).
Réactions cutanées
Des formes sévères de réactions cutanées, dont certaines fatales, comme une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrose toxique épidermique ont été signalés dans quelques cas très rares en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Il semblerait que le risque de ces réactions pour les patients soit plus élevé en début de traitement, le début de la réaction survenant dans la majeure partie des cas, au cours du premier mois du traitement. Il est recommandé au patient d'interrompre la prise de NUROFENFLASH dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. A ce jour, le rôle contributif des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut pas être exclu. Il est donc recommandé d'éviter d'utiliser NUROFENFLASH en cas de varicelle.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤1200 mg/jour) sont associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne doivent être traités avec de l'ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées.
Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l'instauration d'un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par ex., hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) sont nécessaires.
Respiratoires
La survenue d'un bronchospasme peut s'accélérer chez les patients souffrant, ou présentant des antécédents, d'asthme bronchique ou de maladie allergique.
Autres remarques:
Des réactions sévères d'hypersensibilité aiguë (comme un choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Dès les premiers signes d'une réaction allergique après la prise/l'administration, le traitement avec NUROFENFLASH doit être arrêté. Le personnel spécialisé doit prendre les mesures médicales requises au vu des symptômes.
L'ibuprofène, la substance active de NUROFENFLASH 400 mg, poudre pour solution buvable en sachet, peut inhiber temporairement la fonction des plaquettes sanguines (agrégation des thrombocytes). Par conséquent, une surveillance des patients présentant des troubles de la coagulation est recommandée.
Dans le cas d'une administration prolongée de NUROFENFLASH, un contrôle régulier du bilan hépatique et rénal et de la formule sanguine du patient sont nécessaires.
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les maux de tête peut les aggraver. Si cette situation est vécue ou suspectée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de la surconsommation de médicaments des maux de tête doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de médicaments pour les maux de tête.
En cas de consommation d'alcool, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux qui concernent le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être accrus lors de l'utilisation d'AINS.
Les AINS peuvent masquer les symptômes d’infection ou de fièvre.
Rénal:
En règle générale, la prise habituelle d'antalgiques, notamment en associant plusieurs substances actives antidouleurs, peut entraîner des lésions rénales permanentes et un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque devrait être évité car il peut s'accroître sous l'effet d'une contrainte physique avec la perte de sel et la déshydratation.
Population pédiatrique :
Il y a un risque d’altération de la fonction rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés.
Incidence sur la fertilité féminine:
(voir rubrique 4.6).
Mises en gardes spécifiques au produit :
Les patients souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la tartrazine susceptible de provoquer des réactions allergiques
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Autres AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclooxygénase-2 : éviter l’utilisation concomitante de 2 ou plus d’AINS car ceci peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).
Acide acétylsalicylique :
L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d'effets indésirables.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet des faibles doses d’aspirine sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable pour l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et/ou le développement de l'embryon/du fœtus. Les données tirées des études épidémiologiques évoquent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiaque a augmenté de moins de 1% à approximativement 1,5%.Il semblerait que le risque augmente avec le dosage et la durée du traitement.
Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une perte accrue avant et après l'implantation ainsi qu'une mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation des incidences de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
Au cours du premier et du second trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré, sauf nécessité manifeste. Si l'ibuprofène est utilisé chez une femme qui cherche à tomber enceinte, ou pendant le premier et le second trimestre de la grossesse, la dose devra rester aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
· le fœtus à:
o une toxicité cardio-pulmonaire (avec une fermeture prématurée du canal artériel et une hypertension pulmonaire);
o un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec un oligo-hydramnios.
· la mère et le nouveau-né à la fin de la grossesse à:
o une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire susceptible de survenir même à de très faibles doses;
o une inhibition des contractions utérines rallongeant la durée du travail.
Par conséquent, l'Ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel. Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
Fertilité
Des études montrent que les médicaments inhibant la synthèse des cyclooxygénases/ prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité des femmes par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme des effets indésirables peuvent affecter le système nerveux central, provoquant de la fatigue et des étourdissements, lors de l'utilisation de NUROFENFLASH à fort dosage, l'aptitude à réagir et la capacité à rester vigilant sur la route et à utiliser des machines peuvent être réduites dans certains cas isolés. Ceci s'applique à plus grande échelle en association avec l'alcool.
La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables connus à ce jour des suites d'un traitement à l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences constatées, qui dépassent les signalements très rares, font référence à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à 1200 mg maximum d'ibuprofène sous forme orale et de 1800 mg maximum en suppositoires.
Avec les réactions indésirables suivantes du médicament, il faut tenir compte du fait qu'elles dépendent en grande partie de la dose administrée et varient d'un patient à un autre.
Les réactions indésirables les plus couramment observées touchent aux fonctions gastro-intestinales. Les réactions indésirables sont le plus souvent doses-dépendantes, en particulier le risque de saignement gastro-intestinaux qui dépendent du dosage et de la durée de traitement.
L'ulcère gastroduodénal, la perforation ou le saignement GI, parfois fatals, peuvent survenir, particulièrement chez les patients âgés (voir rubrique 4.4.). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, une constipation, dyspepsie, des douleurs abdominales, melæna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l'administration. Avec une fréquence moindre, des cas de gastrites ont été observés.
Des cas d'œdèmes, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg/jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple) (voir rubrique 4.4).
Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par ex. développement d'une fasciite nécrosante) coïncidant avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, a été décrite. Elle peut être associée au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Si des signes d'infections surviennent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENFLASH, le patient devra consulter un médecin sans délai. Il conviendra alors de rechercher les éventuelles indications pour un traitement anti-infectieux/ antibiotique.
Une vérification de la formule sanguine devra être effectuée régulièrement dans le cadre d'un traitement à long terme.
Le patient doit être informé de prévenir son médecin immédiatement et d’arrêter de prendre NUROFENFLASH s’il présente les symptômes d’hypersensibilité qui peuvent survenir même lors d’une première utilisation. L’assistance immédiate d’un médecin est requise.
Le patient doit être informé d’arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin si des douleurs sévères dans la partie abdominale haute ou des melaenas ou une hématémèse apparaissent.
Les effets indésirables associés à l’utilisation de l’ibuprofène sont présentés ci-dessous, listés par classe de système-organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme ceci :
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Notez que dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité:
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Infections |
Très rare |
Une exacerbation d'inflammations associées à une infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) dans des cas exceptionnels, des infections sévères de la peau et des complications des tissus mous peuvent survenir durant la varicelle. |
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Troubles sanguins et du système lymphatique |
Très rare |
Troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être: de la fièvre, des maux de gorge, des plaies superficielles à l'intérieur de la bouche, des symptômes grippaux, une lassitude extrême, saignements de nez et cutanés et ecchymoses. Dans ces cas, le patient doit arrêter la prise d’analgésiques et d’antipyrétiques et consulter un médecin |
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Troubles du système immunitaire |
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Des réactions d'hypersensibilités telles que : |
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Peu fréquent |
urticaire et prurit.1 |
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Très rare |
Réactions d'hypersensibilité générales sévères. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un œdème facial, d'un gonflement de la langue, du larynx ,dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, œdème de Quincke ou un choc sévère). Exacerbation de l’asthme.
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Inconnu |
Activité des voies respiratoires comprenant l’asthme, une bronchospasme ou une dyspnée. |
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Troubles psychiatriques
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Très rare |
Réactions psychotiques, dépression
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Troubles du système nerveux |
Peu fréquent |
Maux de tête, étourdissements, état de somnolence, agitation, irritabilité.
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Très rare |
Méningite aseptique2. |
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Troubles oculaires |
Peu fréquent |
Troubles visuels
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Troubles de l’oreille et du labyrinthe |
Rare |
Acouphènes
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Troubles cardiaques |
Très rare |
Palpitations, insuffisance cardiaque, oedème, infarctus du myocarde
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Troubles vasculaires |
Très rare |
Hypertension artérielle, vasculite. |
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Très rare |
Asthme, bronchospasme, dyspnée et respiration sifflante.
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Troubles gastro-intestinaux |
Fréquent
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Plaintes gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées et dyspepsies. Diarrhée, flatulence, constipation, brûlure d’estomac, vomissements et légères pertes de sang gastro-intestinales susceptibles de causer une anémie dans de rares cas..
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Peu fréquent
Très rare |
Ulcères gastro-intestinaux, potentiellement accompagnés d’une hémorragie et d’une perforation. Stomatite ulcéreuse, poussée de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.
Oesophagite, pancréatite, formation d’une sténose intestinale à type de «diaphragme».
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Troubles hépato-biliaires
Affections de la peau et troubles du tissu sous-cutané
Troubles rénaux et urinaires
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Très rare
Peu fréquent
Très rare
Rare
Très rare |
Dysfonctionnement hépatique, lésion hépatique, notamment dans le cadre d'un traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Rashs cutanés diverses.
Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrose toxique épidermique, alopécie.
Dans de rares cas, des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et une élévation des concentrations d'urée dans le sang peuvent se produire.
Formation d'œdèmes, notamment chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, susceptible d'être accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë.
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Investigations |
Rare |
Dimunition du taux d’hémoglobine |
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Ce médicament contient de la tartrazine pouvant être à l’origine de réactions allergiques. |
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Descriptions des effets indésirables sélectionnés :
1 Des réactions d’hypersensibilité ont été reportées après traitement avec l’ibuprofène. Ceux-ci peuvent consister en : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) activité des voies respiratoires comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, un bronchospasme ou une dyspnée, ou (c) affections de la peau variée, y compris des éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, oedème de Quincke, et plus rarement, des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens Johnson et érythème multiforme).
2 Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas très bien compris. Cependant, les données disponibles sur les AINS liés à la méningite aseptique pointent une réaction d’hypersensibilité (en raison d’une relation temporelle avec la prise du médicament, et de la disparition des symptômes après l’arrêt du traitement). Fait à noter, des cas isolés de symptômes aseptiques (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausée, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement avec l’ibuprofène chez les patients présentant des troubles auto-immuns (telles que le lupus érythémateux disséminé, connectivite).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Chez l'enfant, l'ingestion de plus de 400 mg/kg d'ibuprofène peut causer des symptômes. Chez l'adulte, l'effet de réaction à un surdosage est moins précis.
Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent comporter des nausées, vomissements, douleurs abdominales et plus rarement des diarrhées. Un nystagmus, des visions troublées, des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont possibles. En cas d’intoxication plus sévère, la toxicité se manifeste au niveau du système nerveux central par des vertiges, étourdissements, de la somnolence, parfois une excitation, un trouble de l’orientation ou un coma. Le patient peut parfois développer des convulsions. En cas d’intoxication sévère, une hyperkaliémie et une acidose métabolique peut apparaître et l’INR/temps de prothrombine peut être prolongé probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation. Une insuffisance rénale aigüe et une lésion hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent survenir. Une exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.
Traitement à appliquer en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Dans l'heure qui suit l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, on pourra procéder à l'administration de charbon actif. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines peuvent être administrées pour faciliter l’excrétion d’ibuprofène acide dans les urines. Les convulsions fréquentes ou prolongées doivent être traitées par injection de diazépam ou de lorazépam. L’asthme sera pris en charge par des bronchodilatateurs. Le centre anti-poison devra être contacté pour obtenir des conseils médicaux de prise en charge.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Suite à l'administration par voie orale du médicament, la lysine d'ibuprofène se dissocie en ibuprofène acide et en lysine. La lysine ne présente aucune activité pharmacologique reconnue. Les propriétés pharmacologiques du lysinate d'ibuprofène sont identiques à celles de l'ibuprofène acide.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standard d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène agit sur les douleurs inflammatoires, les œdèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes induite par l'ADP et le collagène.
Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l'effet des faibles doses d'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire en cas d'administration concomitante. Des études pharmacodynamiques montrent que quand des doses uniques d'ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 h qui précèdent ou dans les 30 min suivant l'administration d'acide acétylsalicylique à libération immédiate (81 mg), une diminution de l'effet de l'acide acétylsalicylique sur la formation du thromboxane ou sur l'agrégation plaquettaire se produit. Bien qu'il existe des incertitudes en ce qui concerne l'extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité qu'une utilisation d'ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l'effet cardioprotecteur des faibles doses d'acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n'est considéré comme probable en cas d'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 4.5).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ibuprofène est correctement absorbé par le tube digestif et il se lie fortement aux protéines plasmatiques.
Dans le plasma humain, l'ibuprofène se lie à 99 % aux protéines sur un site principal unique de l'albumine (Dollery, 1998). L'ibuprofène est principalement métabolisé par le foie dont l'excrétion du médicament sous forme inchangée dans les urines est inférieure à 10 %.
La concentration plasmatique maximale après administration orale d'ibuprofène acide est atteinte au bout d'une à 2 heures. Selon les études pharmacocinétiques, le pic moyen de la concentration plasmatique, après l'administration de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable contenant 683,34 mg de lysine d'ibuprofène, est atteint en 25 minutes. Le Tmax pour le NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (lysine d'ibuprofène) était de 25 minutes tandis que le Tmax pour 2 comprimés de 200 mg de NUROFEN (ibuprofène acide) était de 90 minutes.
La concentration minimale efficace d'analgésique (concentration plasmatique susmentionnée permettant de soulager la douleur) a été définie dans la littérature entre 5 et 10 µg/ml.
La concentration plasmatique moyenne, 4,5 minutes après l'administration d'une dose de NUROFENFLASH 400 mg poudre pour solution buvable (lysine d'ibuprofène), était de 8,69 µg/ml (écart-type: 3,12; IC à 95 %: 7,40 à 9,98), tandis que 9 minutes après l'administration de la dose, la concentration plasmatique moyenne était de 20,27 µg/ml (écart-type: 7,37; IC à 95 %: 17,23 à 23,32).
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux dont l'excrétion se fait principalement par les reins soit en tant que tels ou sous forme de substances conjuguées conjointement avec une quantité négligeable d'ibuprofène sous forme inchangée. L'excrétion par les reins est à la fois rapide et complète.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Aucune différence significative n'a été observée dans le profil pharmacocinétique des personnes âgées.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité sous-chronique et chronique de l'ibuprofène lors des expérimentations animales a été observée principalement sous forme de lésions et d'ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in vitro et in vivo, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez les lapins ainsi que des troubles de l'implantation chez plusieurs espèces animales (lapin, rat, souris). Des études expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, car pour des doses maternelles toxiques, une incidence accrue de malformations a été observée (par ex. communication interventriculaire).
Au cours d'études animales il a été constaté que l'utilisation d'AINS, connus pour leur action inhibitrice de la synthèse de prostaglandines, peut augmenter l'incidence de dystocie et de parturition retardée.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
3 ans.
Une fois préparée, la solution doit être bue immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet constitué d'un complexe papier thermocollant/feuille d'aluminium/polyéthylène.
Boîtes de 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 ou 16 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15 RUE AMPERE
91748 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 417 596-6 ou 34009 417 596 6 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 2.
· 417 597-2 ou 34009 417 597 2 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 3.
· 417 598-9 ou 34009 417 598 9 5: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 4.
· 417 599-5 ou 34009 417 599 5 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 5.
· 417 600-3 ou 34009 417 600 3 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 6.
· 417 602-6 ou 34009 417 602 6 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 8.
· 417 603-2 ou 34009 417 603 2 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 10.
· 417 604-9 ou 34009 417 604 9 5: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 12.
· 417 605-5 ou 34009 417 605 5 6: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 13.
· 417 606-1 ou 34009 417 606 1 7: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 14.
· 417 607-8 ou 34009 417 607 8 5: poudre en sachet (papier/Aluminium/PE). Boîte de 15.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
à compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
à compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.