Résumé des Caractéristiques du Produit

Chez l’adulte, la dose maximale est de 40 ml/kg de masse corporelle/jour et le débit de perfusion maximal est de 5 ml/kg de masse corporelle /heure = 0,25 g/kg/h.

Chez l’enfant, le débit de perfusion dépend de l’âge et du poids de celui-ci, et ne doit généralement pas dépasser 10-18 mg de glucose (0,2-0,36 ml de solution)/kg/min.

· 0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h

· 10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

· 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de glucose 5% est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée pour la dilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires, le dosage et le débit seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

4.3. Contre-indications

Ce produit ne doit pas être administré en cas de :

· inflation hydrique/ œdème,

· hyperglycémie,

· hyperlactatémie,

· hyperhydratation,

· intolérance au glucose dont le coma osmolaire.

La perfusion de solution de glucose est contre-indiquée dans les premières 24 h suivant un traumatisme crânien.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Vérifier avant l’emploi, la date de péremption, l’intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Macoperf Duo : en fin d’administration de la solution reconstituée, ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence d’air dans la partie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.

Easyflex N et Easyflex + : ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Easylink : ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site. La ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié (voir rubrique 6.6).

Précautions particulières d’emploi

Des précautions doivent être prises chez les patients diabétiques ou présentant une intolérance sévère au glucose, en cas d’œdème, d’insuffisance hépatique, cardiaque ou pulmonaire, en cas d’insuffisance rénale sévère, spécialement lorsque le débit de perfusion est élevé.

En cas de traumatisme crânien ou d’hypertension intracrânienne, une surveillance particulière du patient et de sa glycémie doit être exercée.

En cas d’accident ischémique cérébral, la perfusion de glucose 5% n’est pas recommandée.

Surveiller l’état clinique et biologique, notamment l’équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, l’acétonémie, la lactatémie, la glycémie et la glycosurie.

Si nécessaire, supplémenter l’apport parentéral en insuline et/ou en potassium.

La vitamine B1 est essentielle au métabolisme du glucose. Une précaution particulière doit être prise chez les patients présentant un risque de carence (ex : personnes alcooliques) ; Celle-ci devra être préalablement corrigée si besoin.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination et/ou d’hémolyse.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voir rubrique 6.2. Incompatibilités.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions d’emploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ».

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l’allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

· hyperglycémie,

· hypokaliémie,

· hypomagnésémie,

· hypophosphatémie,

· hyperlactatémie,

· polyurie au glucose

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : solution pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA03

Cette solution isotonique (osmolarité : 278 mOsm/l) permet un apport glucidique modéré.

L’apport calorique glucidique est de 200 kcal/l soit 836 kJ/l.

Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose est métabolisé par l’acide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau avec libération d’énergie.

Il est filtré et, en condition normales, totalement réabsorbé au niveau rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans l’eau au pH de la solution pour perfusion de glucose 5%.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de l’incompatibilité d’une médication additive vis à vis du contenant et de la solution de glucose 5% en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du suremballage : 2 ans

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· Macoflex : poche en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· Macoflex N : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· Easyflex N: poche en polyoléfine avec un site d’accès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000ml

· Easyflex +: poche en polyoléfine avec un site d’accès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000ml

· Easylink : poche en polyoléfine avec un site d’accès sans aiguille et une ligne de perfusion intégrée en PVC, suremballée : 50, 100, 250 et 500 ml.

· Macoflex mono-luer : poche mono-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· Macoflex bi-luer : poche bi-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· Macoperf : système clos suremballé composé d’une poche en PVC plastifié et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· Macoperf mixte : système clos suremballé composé d’une poche en polyoléfine et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· Macoperf N : système clos suremballé composé d’une poche en polyoléfine et d’un matériel de perfusion intégré en PVC plastifié sans DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

· Macoperf Duo : système clos suremballé composé de deux poches en polyoléfine (une poche de reconstitution + une poche de purge et rinçage) connectées à un matériel de perfusion en PVC plastifié sans DEHP : 50 + 100ml, 100 + 100 ml, 250 + 100 ml

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode d’emploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

· Enlever le protecteur du site de perfusion ;

· Connecter le perfuseur à la poche ;

· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.

Mode d’emploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur et un site d’accès sans aiguille muni d’une valve bidirectionnelle pour l’ajout ou le retrait de solution.

Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajout de médicament ou le retrait de solution :

1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d’aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administration du médicament :

Easyflex N :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2. Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusqu’à la garde du perforateur.

3. Administrer le médicament.

Easyflex +:

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille pour l’administration du médicament :

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode d’emploi des poches Easylink

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac);

· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

· Reclamper la tubulure ;

· Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion ;

· Injecter le médicament dans la poche ;

· Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre ;

· Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;

· Déclamper pour perfuser la solution.

Mode d’emploi du système clos Macoperf

· Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

· Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure ;

· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac);

· Remplir la chambre compte-gouttes ;

· Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

· Reclamper la tubulure ;

· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection.

Mode d’emploi des poches monoluer et bi-luer

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

· Enlever le protecteur du site de perfusion ;

· Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer ;

· Rompre l’ouvre-circuit en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (Clic-Clac);

· L’addition de médicaments est réalisée par le site d’injection (rompre l’ouvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode d’emploi du système clos Macoperf Duo :

Préparation à la pharmacie

1. Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture

2. Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site d’injection

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de l’administration

1. Suspendre le dispositif

2. Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer

3. Rompre l’ouvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (CLIC-CLAC)

4. Remplir la chambre compte-gouttes jusqu’aux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci.

5. Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution s’arrête automatiquement en fin de purge au niveau de l’évent hydrophobe)

6. Fermer le régulateur de débit

7. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

8. Retourner la poche de reconstitution

9. Rompre l’ouvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure d’un côté puis de l’autre (CLIC-CLAC)

10. Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser l’air de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusqu’à ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11. Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

12. Accrocher la poche de reconstitution

Administration

1. Connecter le luer terminal au patient

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution

Attention : il s’agit d’une administration par gravité. Le débit d’administration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

Rinçage

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion

Attention : en fin d’administration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 352 278 5 0 : 50 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 352 279 1 1 : 100 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 352 282 2 2 : 250 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 352 283 9 0 : 500 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 352 284 5 1 : 1000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 356 130 2 8 : 50 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 356 131 9 6 : 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 356 133 1 8 : 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 356 134 8 6 : 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 356 135 4 7 : 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 285 2 2 : 50 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 286 9 0 : 100 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 287 5 1 : 250 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 288 1 2 : 500 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 289 8 0 : 1000 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 497 511 2 9 : 50 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 497 512 9 7 : 100 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 497 513 5 8 : 250 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 497 514 1 9 : 500 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 497 515 8 9 : 1000 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 300 722 6 4 : 50 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

34009 300 722 7 1 : 100 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

34009 300 722 8 8 : 250 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

34009 300 722 9 5 : 500 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

34009 356 136 0 8 : 50 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 137 7 6 : 100 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 140 8 7 : 250 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 141 4 8 : 500 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 142 0 9 : 1000 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 306 3 6 : 50 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 308 6 5 : 100 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 310 0 8 : 250 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 311 7 6 : 500 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 312 3 7 : 1000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 352 285 1 2 : 50 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 352 286 8 0 : 100 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 352 288 0 2 : 250 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 352 289 7 0 : 500 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 352 290 5 2 : 1000 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 926 9 0 : 50 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 927 5 1 : 100 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 948 2 3 : 250 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 949 9 1 : 500 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 950 7 3 : 1000 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 365 440 0 0 : 50 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 441 7 1 : 100 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 442 3 3 : 250 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 444 6 1 : 500 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 445 2 3 : 1000 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 446 9 7 : 50 + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 447 5 8 : 100 + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 448 1 9 : 250 + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Sans objet.