Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/12/2016

ACTISOUFRE, 4 mg/50 mg par 10 ml, suspension buvable ou pour instillation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Monosulfure de sodium nonahydraté........................................................................................ 4,0 mg

Saccharomyces cerevisiae*................................................................................................... 50,0 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

*Levures

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable ou pour instillation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les états inflammatoires chroniques des voies respiratoires supérieures telles que: rhinites et rhinopharyngites chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voir également rubrique 6.6.

Par voie nasale

· Se placer devant un lavabo, renverser la tête en arrière et faire couler ACTISOUFRE dans une narine en appuyant fortement sur le flacon compte-gouttes. Respirer par la bouche en prononçant de façon répétée la syllabe «ké».

· Laisser le produit en contact avec les sécrétions pendant quelques instants (une demi-minute environ).

· Recommencer jusqu'à ce que le contenu du flacon compte-gouttes ait été entièrement utilisé.

· Recommencer la même opération pour l'autre narine.

· Rincer minutieusement le flacon à l'eau courante et le faire sécher soigneusement.

Deux irrigations nasales par jour.

Par voie orale:

· Enfants de moins de 5 ans: une demi à une ampoule par jour.

· Adultes et enfants de plus de 5 ans: 2 ampoules par jour.

4.3. Contre-indications

Intolérance au soufre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Par voie orale: en cas de régime hyposodé, tenir compte de l'apport de sodium qui est d'environ 1,6 mmol soit 37 mg par ampoule

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l'absence de données concernant la grossesse et l'allaitement, la prise du médicament pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets d’ACTISOUFRE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de troubles digestifs à type de gastralgies lors de l'administration par voie orale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Apport de soufre et de levures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, polysorbate 80, arôme Néroli (huiles essentielles de petitgrain bigaradier et d'orange douce, géraniol, terpinéol, linalol, anthranylate de méthyle, alcool phényléthylique, acétate de géranyle), chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml de suspension en ampoule (verre brun), avec un flacon compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

· Agiter l'ampoule avant de l'ouvrir.

· L'éventuel agrégat qui peut subsister n'est pas actif. Il est formé des parois de levures qui ont préalablement libéré leurs composants solubles (extrait de levure riche en vitamines, oligo-éléments,...) dans l'ampoule. Cet agrégat résiduel n'altère donc pas l'activité du produit.

· Lorsque l'ampoule est ouverte, l'odeur témoigne du mélange de soufre et d'essence de fleur d'oranger.

« ATTENTION: Les ampoules d'ACTISOUFRE sont auto-cassables. Pour ouvrir une ampoule, prendre une pointe entre le pouce et l'index et, d'un mouvement sec, provoquer la rupture. Présenter l'ampoule ainsi ouverte au-dessus du flacon compte-gouttes ou d'un verre, avant de recommencer la même opération sur la seconde pointe ».

Par voie nasale:

· Retirer l'embout du flacon compte-gouttes.

· Remplir le flacon avec le contenu d'une ampoule.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG SA

19 RUE POLIVEAU

75005 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 364 681 4 6 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 18

· 34009 364 701 4 3 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 24

· 34009 328 164 3 9 : 10 ml en ampoule (verre brun) : boîte de 30