RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Nutrivisc 5 POUR CENT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidone.................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l’œil ou les yeux malades, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.

· Reboucher le flacon après utilisation.

L’embout du flacon ne doit pas entrer en contact avec l’œil ou une autre surface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination du collyre.

Population pédiatrique

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. NUTRIVISC doit toujours être appliqué en dernier.

Si l’irritation de l’œil sec persiste ou s’aggrave, le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.

Lentilles de contact :

Ce collyre contient du benzalkonium (conservateur) qui peut provoquer une irritation des yeux et modifier la couleur des lentilles de contact souple. En conséquence, éviter le contact avec les lentilles de contact souple.

Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 30 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas d’étude concernant l’utilisation de la povidone chez la femme enceinte. L’exposition systémique après administration oculaire serait négligeable, une pénétration à travers la cornée semblant improbable du fait de la taille de la molécule.

Il n’y a pas d’étude de tératogenèse disponible chez l’animal.

Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la povidone lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de la povidone peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n’est pas connu. Cependant, aucun effet sur le nouveau-né/enfant en bas âge allaité n’est attendu puisque l’exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.

De ce fait, la spécialité NUTRIVISC peut être utilisée par la femme en période d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une vision trouble peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Dans ce cas, le patient doit attendre le rétablissement d’une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100, <1/10), peu fréquente (≥1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (<1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées, vision trouble.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’irritation ou d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA20.

Ce produit ne contient pas d’ingrédients pharmacologiquement actifs.

La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.

Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l’œil et supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Une pénétration à travers la cornée semble improbable, du fait de la taille relativement grande de la molécule de povidone.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n’existe pas d’étude de mutagenèse et de tératogenèse de la povidone chez l’animal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide borique, chlorure de sodium, lactate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon compte-goutte (PP) et bouchon blanc (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.

· Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l’instillation.

· Eviter le contact de l’embout avec l’œil ou les paupières.

· Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

· Reboucher le flacon après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4 RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 344 998 2 1 : 10 ml en flacon compte-gouttes (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.