RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/01/2017
NUTRIVISC 5 POUR CENT (20 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone ................................................................................................................................. 20,00 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées)
· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 fois par jour ou selon la prescription en fonction de la gravité des symptômes.
Population pédiatrique
En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez l'enfant.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
· Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et la jeter après usage.
· Ne pas réutiliser une unidose entamée.
Le contenu d'une unidose est suffisant pour l'administration dans les 2 yeux.
L'embout de l'unidose ne doit pas entrer en contact avec l'œil ou une autre surface, du fait du risque de blessure oculaire et de contamination du collyre.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce collyre est présenté en récipient unidose (à usage unique) et ne contient pas de conservateur ; l'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
Si l'irritation de l'œil sec persiste ou s'aggrave, le traitement doit être interrompu et le patient doit consulter un médecin ou un ophtalmologiste.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas d'étude concernant l'utilisation de la povidone chez la femme enceinte. L'exposition systémique après administration oculaire serait négligeable, une pénétration à travers la cornée semblant improbable du fait de la taille de la molécule.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la povidone peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
Le passage éventuel de la povidone dans le lait maternel n'est pas connu. Cependant, aucun effet sur le nouveau-né/enfant en bas âge allaité n'est attendu puisque l'exposition systémique de la femme allaitante est négligeable.
De ce fait, la spécialité NUTRIVISC peut être utilisée par la femme en période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquente (≥1/10), fréquente (≥1/100, < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : sensation transitoire de brûlure ou de paupières collées, vision trouble.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA20.
Ce produit ne contient pas d'ingrédients pharmacologiquement actifs.
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'œil et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n’existe pas d’étude de mutagenèse et de tératogenèse de la povidone chez l’animal.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Jeter après usage.
Ne pas conserver après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5, 10, 20, 30 ou 100 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L'ouverture de l'unidose se fait par rotation de la partie supérieure.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 420 8 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
· 34009 342 388 2 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 34009 342 389 9 4 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
· 34009 342 390 7 6 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 30.
· 34009 560 192 2 9 : 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.