RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/01/2017
LIDENE 15 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Succinate de doxylamine..................................................................................................... 15.0 mg
pour un comprimé pelliculé de 262 mg.
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé sécable bleu oblong.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Insomnie occasionnelle chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVER A L’ADULTE
La posologie recommandée est de 7,5 mg à 15 mg par jour (soit ½ à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.
Chez le sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.
Mode d’administration
Voie orale.
Une seule prise par jour, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Si l’insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
· Hypersensibilité connue aux antihistaminiques
· Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l’angle irido-cornéen
· Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire
· Enfant de moins de 15 ans
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L’insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d’un médicament.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).
RISQUE D'ACCUMULATION
Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf. rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
SUJET AGE
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d’emploi
SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE :
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
ALCOOL
Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l'antihistaminique H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
ATROPINE ET AUTRES SUBSTANCES ATROPINIQUES :
Antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche…
AUTRES DEPRESSEURS DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL :
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau–né.
Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n’est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d’excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
· Effets anticholinergiques: constipation, sécheresse buccale, troubles de l’accommodation, palpitations cardiaques
· Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l’administration de charbon activé (50 g chez l’adulte, 1g/kg chez l’enfant) est souhaitable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AA09.
Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu’il réduit le délai d’endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.
Élimination
La demi-vie d’élimination plasmatique (T ½) est en moyenne de 10 heures.
Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.
Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25° C et à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en flacon (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE) avec pilulier (Polypropylène).
10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 346 426-6 ou 34009 346 426 6 1 : 10 comprimés en flacon (polypropylène)
· 395 356-8 ou 34009 395 356 8 5 : 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 avril 1998
Date de dernier renouvellement : 15 avril 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.