Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/01/2017

ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de pilocarpine...................................................................................................... 2,00 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Glaucome chronique simple.

· Crise aiguë du glaucome (par fermeture d’angle).

· Diagnostic des causes de mydriase.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Instillations oculaires selon les chiffres tensionnels et le type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie locale

EN INSTILLATION OCULAIRE.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Iridocyclites.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du produit actif.

A n’utiliser chez les myopes qu’après avoir vérifié l’état de la périphérie rétinienne (peut entraîner un décollement de la rétine).

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas d’intervention chirurgicale, prévenir l’anesthésiste et l’opérateur (possibilité de potentialisation des curarisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Non renseigné.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Gêne possible due au myosis.

4.8. Effets indésirables

· Modification possible du champ visuel.

· Myosis qui peut gêner la vision des malades.

· Spasme de l’accommodation qui apparaît rapidement après l’instillation et qui disparaît environ 2 heures après.

· Quelques cas de maux de tête et de clignement des paupières qui disparaissent par la suite.

· Augmentation de la sécrétion lacrymale.

· Vasodilatation conjonctivale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.

Dans ces cas, apparition d’hypersécrétion de la salive, de la sueur et des larmes et de signes bronchopulmonaires et gastro-intestinaux.

En cas d’intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques et réhydrater les malades.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antiglaucomateux et myotiques – Parasympathomimétiques, Code ATC : S01EB01.

· Parasympathomimétique à action cholinergique directe.

· La pilocarpine abaisse la pression intra-oculaire par augmentation de la facilité d’écoulement de l’humeur aqueuse et par diminution du débit sécrétoire ciliaire.

Elle agit sur l’accommodation (action lente) et sur la profondeur de la chambre antérieure de l’œil (augmentation par relâchement de la zonule). La concentration dans la cornée et l’humeur aqueuse est maximale 5 minutes après l’instillation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, méthylhydroxypropylcellulose, acide borique, citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon compte-gouttes (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE