Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2017

SEDATIF TIBER, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aubépine (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 2,50 g

Passiflore (extrait fluide hydroalcoolique)....................................................................................... 5,00 g

Bromure de sodium........................................................................................................................ 2,00 g

Bromure de potassium.................................................................................................................... 2,00 g

Une cuillère à café (5 ml) de sirop renferme 190 mg de brome.

Excipient(s) à effet notoire saccharose (3,7 g par cuillère à café), sodium (30 mg par cuillère à café), parahydroxybenzoate de méthyle sodé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En raison du risque d’accumulation (voir rubrique 5.2), ne pas dépasser :

· la dose journalière de 10 mg/kg/j de brome : soit 1 à 3 cuillères à café par jour,

· 3 semaines de traitement.

En cas de réadministration, ménager un intervalle de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.

Population pédiatrique

SEDATIF TIBER est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 30 mois

· Insuffisance rénale sévère

· Sujet âgé dénutri et/ou déshydraté.

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La survenue de manifestations cutanées et/ou de troubles neuropsychiques impose l’arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d’emploi

· A utiliser avec prudence chez le sujet âgé en raison du risque majoré d’effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d’insuffisance rénale modérée.

· L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

· Ce médicament contient du sodium. Il contient 30 mg de sodium par cuillère à café. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

· Ce médicament contient 3,7 g de saccharose par cuillère à café dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

· En cas de régime désodé, diminution de l’élimination des bromures.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines par voie orale :

Il est recommandé d’espacer d’au moins 2 à 3 heures la prise (diminution de l’absorption digestive des cyclines).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l’espèce humaine :

· Au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu,

· Au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).

Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention des conducteurs de véhicules et utilisateurs d’engins est attirée sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Atteintes cutanées à type d’éruption acnéiformes, de bromides (lésions végétantes).

· Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s’observent en particulier chez le sujet âgé et aux fortes posologies.

· Troubles digestifs : anorexie, constipation.

· Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :.

Ce médicament est un SEDATIF (tranquillisant)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 mn.

L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.

La demi-vie plasmatique est de 12 jours entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé (voir rubrique 4.2).

Un passage foeto-placentaire et dans le lait maternel a été démontré pour les bromures.

5.3. Données de sécurité préclinique