RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017
GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc ................................................................................................................................. 8,000 g
Calamine ......................................................................................................................................... 8,000 g
Pour 100 ml de gel pour application locale.
Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer 2 à 3 fois par jour en couche mince, sur la surface à traiter. Laisser sécher.
· Sensibilisation aux ammoniums quaternaires.
· Dermatoses infectées.
· Dermatoses suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Cependant, éviter toujours l'application simultanée ou successive d'un autre produit pour application locale.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibles réactions cutanées, eczéma de contact.
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CLASSE PHARMACOTHERPEUTIQUE: PROTECTEUR CUTANE
(D. Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose sodique, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polyéthylène basse densité de 50 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10-12 AVENUE PASTEUR
2310 Luxembourg
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 763-0: 50 ml en tube (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.