RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2017
DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrocortisone...................................................................................................... 0,50 g pour 100 g.
Excipients à effet notoire : lanoline (graisse de laine), alcool cétylique, alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de :
- piqûres d'orties,
- piqûres d'insectes,
- coups de soleil localisés.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications accroît le risque d'apparition d'effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
La durée du traitement est limitée à trois jours.
Mode d’administration
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Se laver les mains après l'application.
Lésions cutanées ulcérées, plaies.
Acné.
Rosacée.
Infections cutanées bactériennes, virales, fongiques et parasitaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas traiter de grandes surfaces, ne pas utiliser de pansement occlusif.
Ne pas appliquer d'autres produits à usage dermatologique sur la surface traitée.
Ne pas augmenter la fréquence des applications.
En cas de persistance du prurit comme en cas d'intolérance locale ou de surinfection cutanée, le traitement doit être arrêté et la conduite à tenir réévaluée.
Ce médicament contient de la lanoline, de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
Ne pas appliquer sur les seins lors de l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament contenant un corticoïde d'activité faible et faiblement dosé, les effets indésirables décrits ci-dessous se trouvent réduits au minimum.
L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte ou très forte peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée.
Ces effets sont rares avec les corticoïdes d'activité faible comme l'hydrocortisone à 0,5 %.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermite péri-orale ou bien aggraver une rosacée.
Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).
Des éruptions acnéïformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.
Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis et des dermatoses allergiques de contact, ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
En raison de la présence de graisse de laine, risque d'eczéma de contact.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le risque de surdosage est inexistant dans les conditions normales d'utilisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : { CORTICOIDES D'ACTIVITE FAIBLE (GROUPE I),
code ATC : D07AA02.
Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée: activité très forte, forte, modérée, faible.
DERMOFENAC DEMANGEAISONS 0,5 %, crème est d'activité faible.
Active sur certains processus inflammatoires tels que l'hypersensibilité de contact et l'effet prurigineux qui leur est lié; vasoconstricteur, inhibe la multiplication cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (Aluminium verni) obturé par un bouchon (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 576 8 2 : 15 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.