RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2017
EUPHYTOSE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec hydro-alcoolique (60% V/V) de)......................... 50,00 mg
Rapport drogue/extrait : 1-5 :1
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec hydro-alcoolique (60% V/V) de) ....................... 40,00 mg
Rapport drogue/extrait : 1-4 :1
Aubépine (Crataegus sp.) (extrait sec aqueux d’)................................................................... 10,00 mg
Rapport drogue/extrait : 2-5 :1
Ballote (Ballota nigra L.) (extrait sec aqueux de) ................................................................... 10,00 mg
Rapport drogue/extrait : 2-4 :1
Pour un comprimé enrobé de 510,50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement symptomatique des troubles anxieux mineurs :
Adultes
1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.
Enfants de plus de 6 ans
1 comprimé par prise, 3 fois par jour
Traitement symptomatique des troubles mineurs du sommeil :
Adultes
1 comprimé au repas du soir et 1 comprimé au coucher.
Enfants de plus de 6 ans
1 comprimé au repas du soir.
Mode d’administration
Voie orale. A avaler sans croquer, de préférence avec de l’eau ou une boisson chaude.
Enfants de moins de 6 ans en raison de la forme pharmaceutique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Des cas d’atteinte hépatique ont été très rarement observés lors d’un traitement par cette spécialité, notamment chez l’enfant et en cas de dépassement de la posologie conseillée.
· Des troubles digestifs ont été rarement rapportés.
· De très rares réactions allergiques cutanées (prurit, éruption, urticaire) ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Enrobage : gomme laque, gomme arabique, saccharose, talc, cire de carnauba, mélange de dioxyde de titane et d’oxydes de fer**.
** oxyde de fer (noir, jaune, rouge), dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), saccharose, eau purifiée.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène, fermé par un bouchon en polyéthylène.
Plaquettes thermoformées de 10 comprimés en poly(chlorure de vinyle) et aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 346 200 8 9 : tube(s) polypropylène de 30 comprimé(s)
· 34009 303 855 2 4 : tube(s) polypropylène de 40 comprimé(s)
· 34009 346 201 4 0 : tube(s) polypropylène de 60 comprimé(s)
· 34009 328 971 6 2 : tube(s) polypropylène de 120 comprimé(s)
· 34009 300 883 4 0 : tube (polypropylène) de 180 comprimés
· 34009 346 202 0 1 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
· 34009 346 203 7 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 comprimé(s)
· 34009 346 204 3 0 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
· 34009 346 206 6 9 : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 120 comprimé(s)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.