RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/03/2017
PANSORAL, gel pour application buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Salicylate de choline............................................................................................................. 8,700 g
Chlorure de cétalkonium........................................................................................................ 0,010 g
Pour 100 g de gel pour application buccale.
Excipient à effet notoire : alcool.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte en raison de l’indication et de la forte teneur en alcool.
Nettoyer et sécher les appareils de prothèse.
1 à 4 applications par jour.
En cas de prothèses permanentes : déposer la valeur d’un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.
En cas de prothèses provisoires : déposer le gel sur la partie de l’appareil correspondant aux extractions.
Une fois en bouche, le gel s’étale uniformément sous l’effet de la température et de la mastication.
Mode d’administration
Usage local strict. Application gingivale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION : CE MEDICAMENT CONTIENT 39 g D’ALCOOL POUR 100 g.
En l’absence d’amélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le résultat de l’éthylotest peut-être positif dans les dix minutes après l’application du gel buccal (hausse de l’alcool expiré dans l’air, sans passage systémique).
Réactions d’hypersensibilité aux salicylés.
Risque d’irritation en raison de la présence d'alcool.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Dans les conditions normales d’utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le salicylate de choline est un composé très hydrosoluble, rapidement résorbé par la muqueuse, son effet analgésique se manifeste en quelques minutes.
Le chlorure de cétalkonium, composé ammonium quaternaire, inhibe la croissance des bactéries Gram + et Gram -, et exerce en outre une action antifongique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Tubes de 5 g, 12 g, 15 g, 30 g : 4 ans.
Tubes de 3 g : 2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 3 g, 5 g, 12 g, 15 g et 30 g.
Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon en polypropylène de 3 g, 15 g et 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 335 874 2 0 : 1 tube(s) polypropylène de 3 g.
· 34009 335 875 9 8 : 1 tube(s) polypropylène de 5 g.
· 34009 324 841 0 2 : 1 tube(s) polypropylène de 12 g.
· 34009 346 451 0 5 : 1 tube(s) polypropylène de 15 g.
· 34009 354 469 2 3 : 1 tube(s) polypropylène de 30 g.
· 34009 360 755 3 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 3 g.
· 34009 360 757 6 4 : 1 tube(s) polyéthylène de 15 g.
· 34009 360 758 2 5 : 1 tube(s) polyéthylène de 30 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.