RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2017
PRORHINEL RHUME, solution nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Polysorbate 80.................................................................................................................... 0,200 g,
Bromure de benzododécinium monohydrate
(exprimé en bromure de benzododécinium anhydre).............................................................. 0,004 g.
pour 100 ml de solution nasale
Excipient(s) à effet notoire : sans objet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
Voie nasale. Ne pas injecter.
En pulvérisations :
Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.
Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à 3 fois par jour.
En lavage :
avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.
Adulte : 1 à 3 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.
Enfant : 1 à 2 lavages par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.
Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à 1 ampoule de 5 ml par narine.
En instillations :
avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.
Adulte : 2 à 3 instillations par jour
Enfant et nourrisson : 1 à 3 instillations par jour.
Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation.
Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse / Allaitement / Fertilité
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Polysorbate 80 : tensioactif.
Bromure de benzododécinium : antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, alcool éthylique à 90°, glycérol, eau purifiée.
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture :
· Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs : 8 jours
· Ampoules en plastique : ne pas conserver après l’utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée :
· d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon (polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane).
ou
· d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'un poussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur (polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère, polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate).
Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ampoule en verre : le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.
Ampoule en matière plastique : ouvrir l'embout par simple torsion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, route de Versailles
CS 80001
78164 MARLY LE ROI Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 453-4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 15.
· 333 655-1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 18
· 349 676-3 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) boîte de 20
· 337 007-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 10.
· 341 317-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 12
· 308 693-0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10 avec un flacon pipette (polyéthylène)
· 332 067-9 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 2 avec un flacon pulvérisateur enfant (verre brun)
· 337 006-8 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 4 avec un flacon pulvérisateur adulte (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.