RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium.......................................................................................................... 1,40 g
Sodium....................................................................................................................... 166,6 mmol/l
Bicarbonates............................................................................................................... 166,6 mmol/l
Osmolarité.................................................................................................................... 333 mOsm/l
Osmolalité................................................................................................................. 300 mOsm/kg
pH................................................................................................................. compris entre 7 et 8,3
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Mode d’administration
Voie IV, en perfusion lente.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 .
· Alcalose métabolique
· Acidose respiratoire
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou la démasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, d’insuffisance cardiaque, de syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc…) ;
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc…).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine):
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant, et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l’administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra être administré au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN, code ATC : B05XA02.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
Incompatibilités nombreuses dues à l'alcalinité de la solution.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 312 614-4: 250 ml en flacon (verre incolore)
· 312 615-0: 500 ml en flacon (verre incolore)
· 344 110-1: 1000 ml en flacon (verre incolore)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 11 mai 1998
Date de dernier renouvellement: 23 octobre 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.