RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017
DRILL® EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine……………………………………………………………………………………………5,000 g
Pour 100ml de sirop
Excipient à effet notoire : saccharose (40 g), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) (150 mg), sodium (660 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop limpide, jaune à brun clair.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : La dose usuelle initiale est de 1 cuillère à soupe (15 ml) 3 fois par jour réduite à 10 ml trois fois par jour quand une réponse satisfaisante a été obtenue.
15 ml (correspondant à 1 cuillère à soupe) de solution buvable contient 750 mg de carbocistéine.
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Durée de traitement
La durée de traitement doit être restreinte à 5 jours. En cas de persistance des symptômes, un avis médical doit être demandé.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
· Hypersensibilité à la substance active (carbocistéine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
· Ulcère gastro-duodénal actif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, sont un élément fondamental du mécanisme de défense broncho-pulmonaire et ne doivent pas être supprimées.
Ce médicament peut augmenter l’obstruction des voies aériennes. Il doit donc être administré avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance respiratoire sévère (voir rubrique 5.1).
L'association d’un modificateur du mucus bronchique (expectorant) avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) n’est pas recommandée.
En cas de signes de surinfection, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcères gastro-duodénaux.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 6 g de saccharose par dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 99 mg (soit environ 0,1 g) de sodium par dose administrée de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de carbocistéine et/ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Ce médicament est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité
Les données expérimentales n’ont révélé aucun effet sur la fertilité mâle et femelle chez le rat.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DRILL® EXPECTORANT ADULTES 5 POUR CENT, sirop en flacon n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
· Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Gastralgies, nausées, vomissement, diarrhées.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Réactions cutanées allergiques telles que : éruption érythémateuse, prurit, urticaire, angio-œdème et érythème pigmenté fixe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes :
Il n'y a pas d'expérience d'empoisonnement suite à un surdosage. En raison de la faible toxicité du produit, il est peu probable qu'un surdosage ait des effets nocifs.
Des doses excessives peuvent entraîner, le plus souvent, des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales).
Traitement :
En cas d'ingestion accidentelle importante, un lavage gastrique doit être effectué et un traitement symptomatique devra être administré.
L'antidote n’est pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE – code ATC : R05CB03 (R : système respiratoire).
La carbocistéine (5-carboxymethyl L-cysteine) est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action en altérant la structure du mucus.
La carbocisteine stimule la synthèse de sialomucine, ce qui a pour conséquence de modifier la composition du mucus, de réduire la viscosité du mucus et de faciliter l'expectoration.
Sur le plan clinique, le traitement par carbocisteine induit une diminution de la viscosité des crachats et une augmentation du volume des expectorations.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la carbocistéine est presque complètement et rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La concentration plasmatique maximale est atteinte 1 à 2 heures après l'administration. Après administration de doses répétées, aucune accumulation de carbocistéine n’est mise en évidence.
Distribution
Le volume apparent de distribution de la carbocistéine est d'environ 60 litres. Aucune information n’est disponible sur la quantité fixée aux protéines.
La carbocistéine semble pénétrer dans les tissus pulmonaires et au niveau du mucus respiratoire, ce qui suggère une action locale.
Biotransformation
Acétylation, décarboxylation et sulfoxydation ont été identifiés comme les principales voies métaboliques de la carbocistéine. Une variation inter-individuelle significative a été observée dans les modèles métaboliques.
Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique varie entre 1,5 et 2,1 heures.
L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination (96% de la dose administrée après 168 heures), la dose étant excrétée sous forme inchangée et de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
* Composition de l'arôme caramel : extraits naturels de café – vanille - fève tonka - caramel.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type III) de 150 ml ou 200 ml avec gobelet doseur de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 Place Abel Gance
92000 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 333 268 8 3: 150 ml en flacon (verre)
· 34009 343 032 7 2: 200 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 Juillet 1991.
Date de dernier renouvellement : 15 Juillet 2006.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.