Résumé des Caractéristiques du Produit

Chez l’enfant et le nourrisson, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, "petit-pot"...

Chez l’adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d’eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la diosmectite ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diosmectite doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des antécédents de constipation chronique sévère.

Chez l’enfant, le traitement de la diarrhée aiguë doit s’effectuer en association avec l’administration précoce d’un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation.

Chez l’adulte, le traitement ne dispense pas d’une réhydratation si celle-ci s’avère nécessaire.

L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient.

Le patient devra être informé de la nécessité de :

· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres) ;

· de maintenir l’alimentation le temps de la diarrhée :

o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacés ;

o en privilégiant les viandes grillées et le riz.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament à distance de SMECTA (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’exposition systémique à SMECTA étant négligeable, aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse. SMECTA peut être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

L’exposition systémique à la diosmectite étant négligeable au cours de l’allaitement, aucun effet n’est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité. SMECTA peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Fertilité

L’effet de la diosmectite sur la fertilité n’a pas été étudié. Toutefois, l’exposition systémique à la diosmectite étant négligeable, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée. Toutefois, l’effet attendu est nul ou négligeable.

4.8. Effets indésirables

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

Système Classe Organe	Fréquence	Effet indésirable
Affections gastro-intestinales	Fréquent*	Constipation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent*	Eruption
	Rare*	Urticaire
	Inconnu	Angiœdème, prurit
Affections du système immunitaire	Inconnu	Hypersensibilité

*Fréquence estimée à partir des taux d’incidence observés au cours des études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres adsorbants intestinaux, code ATC : A07BC05.

Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :

· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte

· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.

Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.

Les études de pharmaco-toxicologie montrent que la diosmectite :

· Exerce une action de stabilisation du mucus et de cytoprotection de la muqueuse digestive contre les agents agresseurs tels que l’acide chlorhydrique, les sels d’acides biliaires et les autres irritants.

· Possède une capacité d’adsorption élevée vis-à-vis des entérotoxines, des bactéries et des virus.

· Renforce la barrière muqueuse intestinale.

· Restaure les lésions de la barrière épithéliale provoquées par la cytokine pro inflammatoire TNF-α (impliquée dans divers troubles intestinaux : diarrhées infectieuses, maladies inflammatoires intestinales, allergie alimentaire).

Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de SMECTA versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à 36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par SMECTA, en complément de la réhydratation orale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Compte tenu de la structure de la diosmectite, SMECTA reste du côté luminal de l’épithélium digestif. Il n’est ni absorbé ni métabolisé.

Le diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques, obtenues lors d’études conventionnelles de toxicité aiguë et à doses répétées et d’études de génotoxicité, n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glucose monohydraté, saccharine sodique, arôme orange*, arôme vanille**.

*Composition de l’arôme orange : maltodextrine, saccharose, gomme arabique (E414), esters mono- et diacétyltartriques des mono et diglycérides d’acides gras (E472e), dioxyde de silicium (E551), parfum orange.

**Composition de l’arôme vanille : maltodextrine, saccharose, triacétate de glycéryle (E1518), dioxyde de silicium (E551), alcool éthylique, lécithine de soja (E322), parfum vanille.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boites de 18, 30, 60 ou 100 sachets (Papier kraft / Aluminium / Polyéthylène) contenant 3,76 g de poudre pour suspension buvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IPSEN Pharma

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 319 230 7 7 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 30.

· 34009 319 231 3 8 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 60.

· 34009 319 233 6 7 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 100.

· 34009 279 158 9 5 : 3,760 g en sachets (Papier kraft/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 18.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.