RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/04/2017
ACUPAN, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Néfopam (chlorhydrate)............................................................................................................ 30 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient. Le traitement sera de courte durée (traitement de la douleur aiguë).
Dose initiale de 1 à 2 comprimés, puis 1 comprimé à la demande, jusqu’à 6 comprimés par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
• Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des constituants d'Acupan,
• Enfant de moins de 15 ans, en l'absence d'étude clinique,
• Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs,
• Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques,
• Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il existe un risque de pharmacodépendance avec Acupan.
Acupan n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par Acupan, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.
Le rapport bénéfice/risque du traitement par Acupan doit être régulièrement réévalué.
Acupan n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.
Précautions particulières d'emploi
Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas:
• d'insuffisance hépatique,
• d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,
• Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques 4.5 et 4.8),
• En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par ACUPAN est déconseillé chez le sujet âgé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (> 1/10), fréquents (> 1/100, < 1/10), peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) et rares (> 1/10.000, < 1/1.000).
|
Système -Organe |
Très fréquents |
Fréquents |
Rares |
|
Psychiatrie |
|
|
excitabilité*, irritabilité*, hallucination, abus, pharmacodépendance |
|
Système Nerveux Central |
somnolence |
vertige* |
Convulsion* |
|
Cœur |
|
tachycardie*, palpitation* |
|
|
Gastro-intestinal |
nausée avec ou sans vomissement |
bouche sèche* |
|
|
Rein |
|
rétention urinaire |
|
|
Général |
hyperhydrose* |
|
malaise |
|
Système immunitaire |
|
|
réaction d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique) |
*Bien que n'ayant jamais été rapportés, d'autres effets atropiniques que ceux décrits sont susceptibles d'être constatés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, convulsions et hallucinations (voir rubrique 4.4).
Traitement
Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
• Analgésique central non morphinique, Acupan possède une structure chimique non apparentée à celle des antalgiques actuellement connus.
• In vitro, sur des synaptosomes de rat, une inhibition de la recapture des catécholamines et de la sérotonine est évoquée.
• In vivo, chez l'animal, le néfopam a montré des propriétés antinociceptives. Il a également été démontré une activité antihyperalgésique par un mécanisme qui n'est pas complètement élucidé.
• Acupan a montré un effet sur le frisson post-opératoire au cours d'études cliniques.
• Acupan n'a aucune action anti-inflammatoire ou antipyrétique. Il n'entraîne pas de dépression respiratoire et ne ralentit pas le transit intestinal.
• Acupan possède une activité anticholinergique.
• Sur le plan hémodynamique, il a été observé une augmentation modérée et transitoire de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lors d'une administration par voie IV d'une même dose, la demi-vie plasmatique moyenne est de 4 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 71-76 %.
La biotransformation est importante et 3 métabolites majeurs ont été identifiés: le déméthyl-néfopam, le N-oxyde-néfopam et le N-glucuronide-néfopam. Les deux premiers métabolites, non conjugués, n'ont pas montré d'activité analgésique chez l'animal.
L'élimination est essentiellement urinaire: 87 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines.
Moins de 5 % de la dose sont excrétés sous forme inchangée; les métabolites identifiés dans les urines représentent respectivement 6 %, 3 %, et 36 % de la dose administrée par voie IV.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) / PVC - Aluminium – Boîte de 20 ou 60 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 324 026 5 6 - Boîte de 20 comprimés en plaquettes thermoformées PVC-Aluminium
· CIP 34009 324 027 1 7 - Boîte de 60 comprimés en plaquettes thermoformées PVC-Aluminium
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I