RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/05/2017
CARDIOCALM, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait sec d’aubépine ……………………………………………………………………………… 100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé de 326 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans les troubles de l’éréthisme cardiaque de l’adulte (cœur sain).
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques de l’adulte, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Eréthisme cardiaque et états neurotoniques : 1 à 2 comprimés par prise, 3 fois par jour.
Troubles mineurs du sommeil : 1 comprimé au repas du soir et 1 à 2 comprimés au coucher.
Mode d’administration
Voie orale. Réservé à l’adulte.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament de phytothérapie à visée sédative, code ATC : C01EB04.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Kollicoat Protect® [copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium], oxyde de titane, talc, érythrosine (E127).
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température inférieure à 30°C et dans son emballage extérieur à l’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Boîte de 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2C, rue du marechal de lattre de tassigny
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400937415187 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Aluminium). Boîte de 8 plaquettes de 10 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.