RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2017
DICLOFENAC SANDOZ 1 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac sodique.................................................................................................................. 1,00 g
Sous forme de diclofénac de diéthylamine................................................................................. 1,16 g
Pour 100 g de gel.
Excipient à effet notoire : propylène glycol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.
4.1. Indications thérapeutiques
· Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.
· Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques.
· Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Tendinites : 3 à 4 applications par jour.
· Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse,...) : 2 à 4 applications par jour.
La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
· Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications par jour.
La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).
Population pédiatrique
L’emploi du produit chez les enfants n’a pas été évalué et n’est donc pas recommandé.
Mode d’administration
Voie locale - Réservé à l'adulte.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureuse).
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables.
Insuffisance rénale ou hépatique
Pour l’utilisation de ce médicament chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques, voir paragraphe 4.4.
Le traitement est limité à 5 jours en l’absence de prescription médicale.
Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6).
· Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
· Patients qui réagissent à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) par des crises d'asthme, d'urticaire ou une rhinite aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lors de l’application de DICLOFENAC SANDOZ 1% gel sur des surfaces étendues et pendant une période prolongée, l’apparition d’effets secondaires systémiques ne peut être complètement exclue.
Ce médicament ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être avalé.
L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.
Le diclofénac à usage topique doit être appliqué uniquement sur une peau intacte, saine, sans lésion ni plaie ouverte.
· Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabine UV).
· Le gel peut être utilisé avec des bandages non occlusifs mais ne doit pas être utilisé avec des pansements hermétiques et occlusifs.
· Les bronchospasmes peuvent être provoqués chez les patients présentant un asthme bronchique, une maladie allergique ou une allergie à l’acide acétylsalicylique ou à un autre AINS ou ayant des antécédents de ces pathologies. Le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant ou non un asthme chronique, chez lesquels les crises d’asthme, d’urticaire ou de rhinites aiguës sont provoquées par l’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3). Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible.
Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soit rare, le gel doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d’ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables.
Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Population pédiatrique
Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, le diclofénac ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse, dû au risque d’inhibition des contractions utérines et/ou à la fermeture prématurée du canal artériel.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %.
Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale.
De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
· une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire),
· un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
· un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament,
· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).
On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. Par conséquent, il convient d'éviter de l’utiliser chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni pendant une période prolongée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont reportés ci-dessous selon leur classification et leur fréquence. On utilise la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Infections et infestations
Très rare : éruption pustuleuse.
Affections du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité (incluant urticaire), œdème angioneurotique (œdème de Quincke).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare : asthme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : dermatites (incluant les dermatites de contact), éruptions, eczéma, érythèmes, prurit.
Rare : dermatose bulleuse.
Très rare : urticaire, purpura, ulcérations locales, photosensibilité.
Autres effets systémiques des AINS
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
Un surdosage est très peu probable, compte tenu de la faible absorption systémique du diclofénac en application topique.
Cependant, les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de diclofénac gel sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac (1 tube de 100 g correspond à 1 g de diclofénac sodique).
En cas d'effets indésirables systémiques importants dus à une ingestion accidentelle, mettre en œuvre les mesures thérapeutiques habituellement utilisées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Un lavage gastrique et un traitement par du charbon actif doivent être envisagés, notamment peu de temps après l'ingestion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE code ATC : M02AA15.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.
Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe diclofénac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo. Cette différence est statistiquement significative (p = 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.
Distribution
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.
Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.
Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.
Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.
Diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, caprylocaprate de cocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, propylène glycol, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g, 60 g ou 100 g en tube (Aluminium verni) ; boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 269 832 9 1 : 50 g en tube (aluminium verni), boîte de 1.
· 34009 269 833 5 2 : 60 g en tube (aluminium verni), boîte de1.
· 34009 269 834 1 3 : 100 g en tube (aluminium verni), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.