RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2017
CYTEAL, solution moussante
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diisethionate d’hexamidine..................................................................................................... 0,10 g
Gluconate de chlorhexidine (solution à 20 % m/v)................................................................... 0,50 ml
Chlorocresol.......................................................................................................................... 0,30 g
Pour 100 ml de solution moussante.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution incolore à jaune pâle, mousse quand secouée.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque : Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit s’utilise comme un savon liquide : pur, ou dilué au 1/10, suivi d’un rinçage abondant.
Mode d’administration
VOIE EXTERNE. NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Cette préparation ne doit pas être utilisée :
o pour l’antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
o pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc...).
o pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec l’œil, le cerveau et les méninges, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Comme avec toutes les substances détergentes, rincer soigneusement.
Si le flacon est supérieur à 250 ml : Le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l’emploi simultané ou successif d’autres produits à usage cutané est à éviter. En particulier ne pas utiliser en même temps que le savon ordinaire et ne pas utiliser de bouchon en liège.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il y n’a pas ou peu de données concernant l’utilisation de CYTEAL chez la femme enceinte.
Les études animales de la Chlorhexidine ne révèlent pas d’effet délétère direct ou indirect sur l’utilisation de CYTEAL pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).
Cependant il n’y a pas de données sur l’Hexamidine et le Chlorocresol.
Ainsi par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CYTEAL pendant la grossesse.
On ignore si CYTEAL / métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Un risque pour les nouveau-nés/ nourrissons ne peut pas être exclu.
Cyteal ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
La Chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité.
Il n’y a pas de données disponibles sur l’effet de l’Hexamidine et du Chlorocresol sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants sont répertoriés selon la classification système-organe MedDRA. Ils ne peuvent pas être classés par fréquence comme l’estimation ne peut pas être faite sur les données. Ils sont listés ci-dessous avec la fréquence « non connue », et sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
· Dermatite de contact
La dermatite de contact à l’hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d’Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.
· Risque d’allergie générale à la chlorhexidine pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.
Affections de la peau et des tissus sous cutanés
· Manifestations d’intolérance locale : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée, rougeur, surtout en cas d’emploi répété.
· Risque d’allergie locale à la chlorhexidine, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d’utilisation sur de la peau lésée, des muqueuses, et des ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d’aggravation d’une lésion surinfectée.
L’hexamidine est susceptible d’entraîner une sensibilisation. Sa fréquence varie en particulier avec le degré d’altération épidermique. Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l’éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d’application de l’antiseptique, elles diffusent en éléments isolés. La régression est souvent lente.
Affections de l’œil
o irritation de l’œil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Symptômes
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Gestion
En cas d’indigestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant).
Des mesures générales de soutient doivent être instituées comme cela est jugé nécessaire par le médecin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : ANTISEPTIQUE ET DESINFECTANTS - Biguanides et amidines, code ATC : D08AC.
(D : Dermatologie)
Solution à diluer pour application cutanée ou muqueuse, contenant de :
· la chlorhexidine, antiseptique cationique de la famille des biguanides,
· l’hexamidine, antiseptique cationique du groupe des diamidines,
· du chlorocrésol de la famille des halogénophénols.
Antiseptique de faible activité, bactériostatique non bactéricide, trichomonacide, partiellement inhibée par les matières organiques.
Formation de complexes avec : liège, caoutchouc et autres polymères, macromolécules, tensioactifs anioniques (savons) et non ioniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude formelle de pharmacocinétique n’a été réalisée avec Cytéal.
· Digluconate de Chlorhexidine : en raison de sa nature cationique la chlorhexidine se lie fortement à la peau et a été démontré être très mal absorbée par la peau.
· Diisethionate d’hexamidine : la résorption transcutanée de l’hexamidine par la peau saine est très lente.
· Chlorocresol : Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme. La littérature montre que la perméabilité de l’épiderme humain à de nombreux composés phénolique peut être liée à des coefficients de partition octanol/eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
L’irritation oculaire, l'irritation cutanée primaire et les études d'irritation vaginale ont démontré que le produit est irritant pour les yeux et non irritant pour la peau et de la muqueuse vaginale.
* composition du parfum coniférol : résinoïde de Galbanum, résinoïde d’Elemi, huile essentielle de Pimenta racemosa, acétate d’isobornyle, décanal-2-méthylundécanal.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l’abri de la lumière et à une température inférieure à 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène haute densité opacifié de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène basse densité opacifié.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45, PLACE ABEL GANCE
92654 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 233-6 ou 34009 320 233 6 3 : 150 ml en flacon (polyéthylène)
· 320 234-2 ou 34009 320 234 2 4 : 200 ml en flacon (polyéthylène)
· 320 465-4 ou 34009 320 465 4 6: 250 ml en flacon (polyéthylène)
· 320 235-9 ou 34009 320 235 9 2: 500 ml en flacon (polyéthylène)
· 552 069-0 ou 34009 552 069 0 3: 1000 ml en flacon (polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de dernier renouvellement : 05 août 2011.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.