RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2017
HEXASPRAY, collutoire en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 30 g.
Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle (E218), lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collutoire en flacon pressurisé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local symptomatique des affections aiguës de l'oropharynx.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A l'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.
Adultes et enfants de plus de 30 mois : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.
Le traitement sera limité à 5 jours.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Les collutoires pressurisés sont contre-indiqués chez le nourrisson (risque de laryngospasme).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
· L’utilisation simultanée ou successive d’antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Très rares :
Troubles allergiques: œdème des lèvres, urticaire, éruptions cutanées, érythème, œdèmes de quincke.
La présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de lécithine de soja peut être à l'origine de réactions allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament d’action locale à visée antibactérienne,
code ATC : R02AA19 (R : Système respiratoire).
Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8, 10, 15, 20 ou 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Agiter le flacon avant utilisation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE ‘’LE WILSON’’
92800 PUTEAUX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 333 923-6: 8 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
34009 333 898-1: 10 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
34009 333 899-8: 15 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
34009 333 900-6: 20 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
34009 327 797 2: 30 g en flacon (verre) pressurisé (sous azote) bouchon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.