RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2017
SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin leptospires inactivé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Leptospira icterohaemorrhagiae (inactivé) ........................................................................ 2.0.108 U*
*les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Primovaccination: 2 injections à 15 jours d'intervalle
Premier rappel: 4 à 6 mois après la primovaccination
Rappels ultérieurs: tous les 2 ans
Mode d’administration
Ce vaccin doit être administré lentement par voie sous-cutanée au niveau de la fosse sous-épineuse ou de la face externe du deltoïde.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Contre-indications de toute vaccination : en cas de fièvre, maladie aiguë, poussée évolutive de maladie chronique, il est préférable de différer la vaccination sauf indication absolue.
Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme lors de toute vaccination, il est recommandé de disposer d'une solution d'adrénaline injectable en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique.
Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Réactions locales ou loco-régionales : douleur, induration, scapulalgies, rougeur, œdème et prurit.
Réactions systémiques: fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie, ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires, asthénie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
(J: Anti-infectieux)
L'immunité est en règle générale acquise 15 jours après la deuxième injection et dure en moyenne 24 mois après le premier rappel.
La protection croisée entre les sérovars Icterohaemorrhagiae et Copenhageni a été démontrée par des données précliniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle). Boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Comme pour toute suspension, agiter avant injection.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 - 7 RUE SAINT ROCH
75001 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.