RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2017
PHOSPHATE MONOPOTASSIQUE RENAUDIN 136,10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate monopotassique ........................................................................................................ 136,10 mg
Pour un 1 ml de solution pour perfusion.
Phosphore 1000 mmol/l
Phosphates =1000 mmol/l
Potassium = 1000 mmol/l
Osmolarité: 2000 mOsm/l
pH: 3,5- 4.5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Correction de l'hypophosphorémie sévère (phosphorémie<0,3 mmol/l).
Apport de phosphore au cours de l'alimentation parentérale exclusive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une ampoule de 10 ml contient 310 mg de phosphore élément.
Compte tenu des différentes indications liées à un déficit en phosphore et de l'impossibilité de connaître les réserves corporelles en cet ion à partir de la concentration sérique, la mise en place du traitement demeure empirique (voir rubrique 5.1).
En règle générale, administrer 9 à 10 mmoles de phosphore/phosphate en 12 heures, par voie intraveineuse lente en perfusion.
Correction de l'hypophosphorémie (à titre indicatif):
· hypophosphorémie légère: 0,0125 mmol/kg/heure
· hypophosphorémie modérée: 0,03-0,06 mmol/kg/heure
· hypophosphorémie sévère: 0,125 mmol/kg/heure.
La durée de traitement est en moyenne de 48 heures. Cependant, en l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à une phosphorémie de 0,7 mmol/l.
Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports quotidiens recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore pour un apport de 1000 calories non protidiques.
Diminuer la posologie en cas d'insuffisance rénale (dont l'absence de sévérité reste à l'appréciation du prescripteur).
Ce médicament ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· insuffisance rénale chronique sévère;
· hyperkaliémie;
· hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le traitement ne doit être entrepris qu'en milieu hospitalier.
Avant traitement, vérifier la kaliémie et la fonction rénale qui doivent être normales.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation. Rejeter toute récipient partiellement utilisé.
Précautions d'emploi
Surveiller la fonction rénale toutes les 12 à 24 heures.
Surveiller la balance hydro-électrolytique et les électrolytes plasmatiques. En particulier, vérifier toutes les 12 à 24 heures la phosphorémie, la magnésémie, la kaliémie et la calcémie, afin d'éviter une hypercalcémie et une hypomagnésémie.
Cette solution, contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.
L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus, la ciclosporine (voir rubrique 4.5).
Ajouts médicamenteux
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de phosphate monopotassique à 1,361 g/10 ml), en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de phosphate monopotassique à 1,361 g/10 ml.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de phosphate monopotassique, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement, il n'existe pas actuellement de données cliniques suffisamment pertinentes pour évaluer la tolérance de la solution pour perfusion de phosphate monopotassique à 1,361 g/10 ml.
En raison de l'absence de données, le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant de décider l'administration de cette émulsion que ce soit au cours de la grossesse ou au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Il s'agit essentiellement d'un risque d'hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore, d'intoxication à la vitamine D.
L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques.
Il existe également un risque d'hyperkaliémie (voir rubrique 4.9).
Déclaration des effets secondaires
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie et/ou une hyperkaliémie (voir rubrique 4.8).
L'administration d'une quantité trop importante et/ou trop prolongée de phosphates peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (hyperkaliémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hypomagnésémie et déshydratation).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de la perfusion de phosphate monopotassique et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques, en particulier de la calcémie.
Pour faire baisser la phosphatémie, des mesures spécifiques comme l'administration orale d'un agent chélateur du phosphore, peuvent être mises en œuvre.
Pour faire baisser la kaliémie, les mesures pouvant être prises sont l'alcalinisation par une solution pour perfusion de bicarbonate de sodium, l'administration de glucose, d'insuline et éventuellement, de diurétiques thiazidiques.
De plus, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS D'ELECTROLYTES, Code ATC: B05XA06.
L'ion phosphate constitue l'anion principal du fluide intracellulaire. Il existe principalement sous forme d'ions phosphate divalents (HPO42- environ 80 %) et d'ions phosphate monovalents (H2PO4- environ 20 %).
Le phosphate est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme incluant le métabolisme des glucides et des lipides et le maintien des concentrations intracellulaires de calcium. Il s'avère un constituant dynamique du métabolisme intermédiaire et énergétique de la cellule, joue un rôle de tampon au niveau du fluide intracellulaire ainsi que dans l'élimination rénale des ions H+.
Environ 80 % des phosphates du corps humain se trouvent dans le tissu osseux.
La concentration plasmatique normale en phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/litre.
La connaissance des causes probables ayant induit l'état d'hypophosphatémie reste la base de la mise en route du traitement le plus approprié. Une diminution de la phosphatémie pourrait éventuellement survenir dans les cas suivants:
· diminution des apports alimentaires et/ou de l'absorption intestinale de phosphore (carence en vitamine D, malabsorption, stéatorrhée, diarrhée sécrétoire, vomissements, anti-acides, chélateurs du phosphore);
· augmentation de l'excrétion urinaire de phosphore (hyperparathyroïdie, troubles de l'excrétion tubulaire, hyperaldostéronisme);
· transfert de phosphore du plasma vers la cellule en cas d'alcalose respiratoire, d'effets hormonaux, de syndrome de captation cellulaire.
A la posologie recommandée, la quantité de phosphate administrée (comprise entre 1 à 4 ampoules de 10 ml, soit entre 1,4 et 5,4 grammes de phosphate par patient), ne représente que 0,1 à 0,7 % de la charge corporelle totale en phosphate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le phosphate est absorbé et sécrété de manière limitée au niveau du tractus intestinal.
Le phosphate est éliminé par le rein: la concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tubule proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de phosphate augmente.
En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Eau pour préparations injectables.
Ne pas mélanger avec les sels d'aluminium, de calcium ou de magnésium au moment de l'emploi.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 et de 100
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 502-8: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 360 503-4: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 360 504-0: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 360 505-7: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.
· 564 259-4: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 564 260-2: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.