RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017
TROLAMINE NEITUM 0,67 %, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Trolamine............................................................................................................................. 0.670 g
Pour 100 g d’émulsion pour application cutanée.
Excipients à effet notoire : Propylèneglycol, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Erythèmes secondaires à des traitements radiothérapiques.
Brûlures du premier et du second degré et toute autre plaie cutanée non infectée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Mode d’administration
Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés : appliquer en couche épaisse jusqu’à refus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à 4 fois par jour.
Plaies cutanées non infectées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d’émulsion sur la lésion.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Plaie hémorragique.
Lésion infectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite à tenir sera fonction de l’étendue de la lésion, de sa localisation, de l’âge et des antécédents du patient, des lésions associées et de l’étiologie.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d’emploi
Ce médicament n’est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
A ce jour, il n’existe aucune donnée sur d’éventuelles interactions médicamenteuses.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques.
Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TROLAMINE NEITUM 0,67 % émulsion pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Parfois douleurs modérées et transitoires de type picotement après application.
Rare allergie de contact.
Très rare cas d’eczéma de contact nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Il n’existe pas de surdosage pour ce produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : (D : Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition du parfum Campania : Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
Après ouverture : ne pas conserver à une température inférieure à 0° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 CHEMIN SAINT GERMAIN
38700 CORENC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 592-4 ou 34009 374 592 4 2 : 46,5 g d’émulsion en tube (aluminium).
· 374 594-7 ou 34009 374 594 7 1 : 93 g d’émulsion en tube (aluminium)
· 374 595-3 ou 34009 374 595 3 2 : 139,5 g d’émulsion en tube (aluminium)
· 373 597-6 ou 34009 373 597 6 1 : 186 g d’émulsion en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.