RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de salbutamol …………………………………………………………120,50 microgrammes
Quantité correspondant à salbutamol………………………..………………100,00 microgrammes
Pour une dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension pour inhalation
4.1. Indications thérapeutiques
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta 2 adrénergique indiqué dans le traitement ou la prévention du bronchospasme.
Il a une action bronchodilatatrice de courte durée (quatre heures) sur l'obstruction réversible des voies aériennes liée à l'asthme et la bronchite chronique obstructive.
Chez les patients souffrant d'asthme, le salbutamol peut être utilisé pour soulager les symptômes et en prévention, en cas de facteur déclenchant connu.
Les bronchodilatateurs ne doivent pas être utilisés seuls ou être les principaux traitements chez les patients atteints d'asthme persistant.
Chez les patients atteints d'asthme persistant qui ne répondent pas au salbutamol, un traitement par corticoïdes inhalés est recommandé pour contrôler l’asthme.
Une absence d’amélioration sous salbutamol peut nécessiter une assistance médicale en urgence.
· Traitement symptomatique de la crise d’asthme.
· Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive.
· Prévention de l’asthme d’effort.
· Test de réversibilité de l’obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.
VENTOLINE, suspension pour inhalation, est indiqué chez l’adulte, les adolescents, les enfants et les nourrissons.
4.2. Posologie et mode d'administration
L’augmentation de l'utilisation de bêta-2 agonistes peut être un signe d'aggravation de l'asthme. Dans ce cas, une réévaluation du traitement du patient peut être nécessaire et un traitement par glucocorticoïde doit être envisagé.
L'administration de doses excessives peut entrainer la survenue d’effets indésirables. Par conséquent, l’augmentation des doses ou de la fréquence d'administration doit être décidée uniquement sur avis médical.
La durée d’action de Ventoline varie entre quatre et six heures chez la plupart des patients.
Posologie
Quelque soit l’âge :
· Prévention de l’asthme d’effort : inhalation de 1 à 2 bouffées, 15 à 30 minutes avant l’exercice.
· Traitement de la crise d’asthme et des exacerbations :
dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.
La dose de 1 à 2 bouffées est généralement suffisante pour traiter une gêne respiratoire.
En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu’une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (voir rubrique 4.4).
En cas de crise d’asthme aiguë grave ou d’exacerbation aiguë sévère de bronchopneumopathie chronique obstructive, il convient d’administrer 2 à 6 bouffées à renouveler toutes les 5 à 10 minutes en attendant la prise en charge par une structure d’urgence pré-hospitalière. Dans ces situations, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est recommandée car elle contribue à améliorer la diffusion pulmonaire du salbutamol administré par voie inhalée. Néanmoins, le déclenchement de l’aérosol-doseur à plusieurs reprises dans la chambre d’inhalation pouvant diminuer la dose totale inhalée, le patient devra inhaler le produit immédiatement après chaque déclenchement (ou éventuellement chaque série de deux déclenchements successifs) de l’aérosol doseur dans la chambre d’inhalation. L’administration sera ensuite répétée par cycles successifs. L’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation. Une oxygénothérapie et la mise en route d’une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées.
Population pédiatrique
Les nourrissons et les jeunes enfants utilisant Ventoline en suspension pour inhalation peuvent bénéficier de l’utilisation d’une chambre d’inhalation et d’un masque facial (comme par exemple le BabyHaler/Aerochamber Plus), voir rubrique 5.1.
Mode d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil par le patient.
En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée. D’autres spécialités à base de salbutamol mieux adaptées à ces patients sont également disponibles.
Lorsque l’aérosol est utilisé pour la première fois ou s’il n’a pas été utilisé depuis plus de 5 jours, retirer le capuchon de l’embout buccal en pressant doucement de chaque côté, agiter bien l’aérosol, et appuyer sur la cartouche pour libérer deux bouffées de produit dans l’air pour s’assurer de son bon fonctionnement.
Après avoir enlevé le capuchon de l’embout buccal en exerçant une pression de chaque côté de celui-ci, le patient devra :
· vérifier l’absence de corps étrangers à l’intérieur et à l’extérieur de l’aérosol y compris dans l’embout buccal.
· bien agiter l’aérosol afin de s’assurer de l’absence de tout corps étranger et que les composants de l’aérosol ont été correctement mélangés.
· expirer profondément.
· présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut.
· commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément.
· retirer l’embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes.
· repositionner le capuchon sur l’embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.
· l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé après emploi.
· Allergie à l’un des constituants.
· Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
· Bien que certaines formes pharmaceutiques de salbutamol puissent être utilisées en cas de menace d’accouchement prématuré, le salbutamol ne doit pas être utilisé en cas de menace d’avortement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Informer le patient qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé.
Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir, au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut mettre en jeu le pronostic vital. Une corticothérapie ou une réévaluation à la hausse de la corticothérapie déjà en place doit être envisagée.
Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, entraînant une augmentation immédiate des sifflements après administration. Un traitement par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si disponible) doit être immédiatement instauré. Le traitement par Ventoline aérosol doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un traitement par un autre bronchodilatateur à action rapide.
Le traitement par des béta-2 mimétiques peut entrainer une hypokaliémie potentiellement grave, principalement lorsqu’ils sont administrés par voie parentérale et par voie inhalée (sous forme nébulisée).
Précautions d’emploi
En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
Le salbutamol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d’hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d’hypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu’avec prudence dans ces situations.
Le traitement par salbutamol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de thyréotoxicose.
Les médicaments sympathomimétiques dont le salbutamol peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été mises en évidence à partir des données issues des notifications spontanées après commercialisation et de la littérature scientifique publiée.
Les patients atteints de cardiopathie sévère sous-jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) et recevant du salbutamol doivent consulter leur médecin s’ils ressentent une douleur thoracique ou présentent d’autres symptômes évocateurs d’une aggravation de leur cardiopathie. Les symptômes respiratoires tels que dyspnée et douleur thoracique devront être évalués avec attention car ces symptômes peuvent être aussi d'origine cardiaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
L'administration de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Salbutamol
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l’administration pendant la grossesse :
L’accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.
En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.
Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
L’étude des fonctions de reproduction menée chez l’animal n’a pas mis en évidence d’effet néfaste de l’administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament.
Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l’administration de HFA 134a en cours de grossesse n’est pas connu.
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel. Leur utilisation chez les mères qui allaitent n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Le passage du gaz propulseur le Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) et de ses métabolites dans le lait n’est pas connu.
Fertilité
Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Aucun effet indésirable sur la fertilité n’a été détecté chez l’animal (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare (≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
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Classe organe
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Effets indésirables
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Fréquence
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Affections du système immunitaire |
Réactions d’hypersensibilité incluant : œdème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus. |
Très rare |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypokaliémie.*
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Très rare |
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Affections du système nerveux |
Céphalées, tremblements. |
Fréquent |
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Affections psychiatriques |
Troubles du comportement : nervosité, agitation. |
Très rare |
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Affections cardiaques
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Tachycardie |
Fréquent |
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Palpitations |
Peu fréquent |
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Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles).
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Très rare
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Ischémies myocardiques*** (voir rubrique 4.4) |
Inconnu |
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Affections vasculaires |
Vasodilatation périphérique. |
Très rare |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Bronchospasme paradoxal**
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Très rare |
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Affections gastro-intestinales |
Irritation de la bouche et de la gorge. |
Peu fréquent |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Crampes musculaires
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Peu fréquent
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* Les bêta-2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies.
** Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l’inhalation. Ne pas renouveler l’administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d’une alternative thérapeutique.
*** La fréquence des ischémies myocardiques n’est pas connue car celles-ci sont issues des notifications spontanées après commercialisation.
Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site internet : www.ansm.sante.fr.
Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. Le taux de potassium sérique doit donc être surveillé.
Il a été rapporté des cas d’acidose lactique avec des doses thérapeutiques élevées de béta-2 agonistes d’action rapide ainsi qu’en cas de surdosages. En cas de surdosage, il convient donc d’instaurer une surveillance de taux sériques élevés de lactate et de la survenue potentielle d’acidose métabolique (en particulier s'il y a persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des autres symptômes de bronchospasme tels que la respiration sifflante).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur Bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée (R : Système Respiratoire), code ATC : R03AC02
Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 4 ans :
Les études cliniques en pédiatrie conduites à la dose recommandée (SB020001, SB030001, SB030002) chez les enfants asthmatiques de moins de 4 ans, montrent que Ventoline a un profil de sécurité comparable à celui rencontré chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses usuelles sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).
Il n’y a pas de corrélation entre les taux sanguins et l’efficacité. Après résorption pulmonaire l’élimination essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active et en partie sous forme de métabolites inactifs.
Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur
Après inhalation d’une bouffée, l’absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
Un très faible métabolisme hépatique avec formation d’acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l’animal (souris et rats).
Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation en pathologie, n’ont pas mis en évidence la formation d’acide trifluoroacétique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans une étude de performance générale sur la reproduction et la fertilité à des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour chez le rat, aucun effet indésirable n’est survenu sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la croissance, à l’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant jusqu’au jour 21 après la naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.
Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a)
Sans objet
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Repositionner le capuchon sur l’embout buccal et appuyer fermement pour le remettre en position.
Récipient sous pression :
· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 30°C, ni au soleil
· ne pas percer,
· ne pas jeter au feu même vide.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le médecin devra informer le patient qu’il doit nettoyer son aérosol-doseur au moins une fois par semaine.
Les instructions de nettoyage sont :
1. Séparer la cartouche de l’applicateur en plastique et retirer le capuchon.
2. Rincer soigneusement l’applicateur en plastique sous l’eau tiède.
3. Sécher soigneusement l’applicateur aussi bien à l’intérieur qu’à l’extérieur.
4. Une fois ces opérations effectuées, remettre en place la cartouche métallique et le capuchon.
Ne pas plonger la cartouche métallique dans l’eau.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire GlaxoSmithKline
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 344 387 3 8 : 200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse et embout buccal
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 28/08/1997
Date de dernier renouvellement : 27/02/2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
A.1. Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Sans objet.
A.2. Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Zone Industrielle n° 2
23 rue Lavoisier
27000 EVREUX
ou
GLAXO WELLCOME, S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)
ESPAGNE
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Sans objet.
E. OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Sans objet.
F. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS
Gaz propulseur :
Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a).................................................................... 75,00 mg
Pour une dose.