Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

POLERY ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Codéine .................................................………............................................................................11,8 mg

Erysimum (Sisymbrium officinale (L.) Scop.) (extrait fluide hydro-alcoolique (22% V/V) de*) ...442,8 mg

*Rapport drogue/ extrait ; 1/0,5 - 1,5

Pour 15 ml de sirop

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), éthanol.

Titre alcoolique volumique du sirop : 1,5 % (V/V).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

POLERY ADULTES SANS SUCRE est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Voie orale.

1 mesure graduée sur le gobelet doseur de 15 ml = 1 cuillère à soupe de 15 ml = 11,8 mg de codéine.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux. Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et 60 mg chez l’adolescent de plus de 15 ans et de plus de 50 kg de poids corporel.

Mode d’administration

La posologie usuelle est :

Adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50 kg de poids corporel) : 1 mesure graduée de 15 m par prise (ou une cuillère à soupe de 15 ml), à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation de POLERY ADULTES SANS SUCRE n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Populations spécifiques

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l'asthmatique.

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.

D’une façon générale, la codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 1,5 % V/V d’éthanol (alcool) c’est-à-dire jusqu'à 178 mg d’alcool par mesure de 15 ml de sirop, ce qui équivaut à 4,5 ml de bière ou 2 ml de vin par mesure.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Un traitement prolongé par la codéine à fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Précautions d'emploi

La prudence est requise en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi.

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7 % de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes d’un effet toxique des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Population	Prévalence (%)
Africain/Éthiopien	29%
Afro-américain	3,4% à 6,5%
Asiatique	1,2% à 2%
Caucasien	3,6% à 6,5%
Grec	6,0%
Hongrois	1,9%
Européen du Nord	1% à 2%

Population pédiatrique

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antitussif de la codéine, par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Consommation d’alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l’effet de la codéine.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs (dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide).

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénoperidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol), antitussifs morphine-like ou morphiniques vrais, méthadone, barbituriques, benzodiazépines et apparentés.

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Par mesure de précaution, sauf si un professionnel de santé le juge nécessaire, il est préférable de ne pas utiliser POLERY ADULTES SANS SUCRE pendant la grossesse.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique de la codéine.

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif.

Allaitement

POLERY ADULTES SANS SUCRE est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n’expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables.

Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer l’effet de la codéine sur la fertilité masculine et féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

POLERY ADULTES SANS SUCRE a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous ne peut être évaluée d’après les données disponibles.

· Affections gastro-intestinales : constipation, nausées, vomissements, pancréatites.

· Affections du système nerveux : somnolence, états vertigineux.

· Affections psychiatriques : dépendance et syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observé chez l’utilisateur et chez le nouveau–né de mère toxicomane.

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

· Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte :

· Vomissements,

· rash,

· somnolence,

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

· convulsions,

· coma.

Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :

· Flush et œdème du visage, éruption urticarienne,

· rétention d'urine,

· myosis,

· bradypnée, pauses respiratoires,

· convulsions,

· collapsus.

Traitement :

· Assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, code ATC : R05DA04.

Association d’un antitussif morphinique et d’un extrait de plante :

Codéine : alcaloïde de l'opium ; antitussif d'action centrale inhibant la toux par dépression du centre de la toux. Son effet dépresseur central est moindre que celui de la morphine.

Erysimum : phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

CODEINE

Absorption

· La codéine est absorbée relativement rapidement par le tractus gastrointestinal.

· Le pic de concentration plasmatique est atteint en 60 minutes environ.

Distribution

· La codéine est faiblement liée aux protéines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

Biotransformation / Elimination

· La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures (chez l'adulte).

· La codéine et ses sels sont métabolisés par le foie et sont excrétés par voie rénale sous forme inactive, essentiellement sous forme de métabolites glucuro-conjugués.
Ceux-ci présentent une faible affinité pour les récepteurs opioïdes.

· La codéine est aussi métabolisée par l’enzyme hépatique CYP2D6 en morphine, son métabolite actif.

ERYSIMUM

Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique spécifique pour cet extrait de plante.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques de la littérature n’ont pas révélé de résultats pertinents qui ne soient déjà mentionnés dans le RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium (E211), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), acide citrique anhydre, arôme noyau^*, saccharine sodique, cyclamate de sodium, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme noyau : benzaldéhyde, alcoolat de framboise, alcool éthylique, eau.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation