RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017
CHOPHYTOL, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Artichaut (extrait aqueux sec de feuille) sur maltodextrine........................................................... 200 mg
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : Un comprimé contient 0,08 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé pour faciliter les fonctions d'élimination urinaire et digestive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale. Réservé à l'adulte.
Avaler avec un peu d'eau, 1 à 2 comprimés avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
La durée de traitement est de 2 à 3 semaines.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque de diarrhée à forte dose.
Liées à la présence de parahydroxybenzoate (esters): urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique, code ATC : Appareil digestif et métabolisme
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de la dispersion colorante: saccharose, oxydes de fer jaune, noir et brun (E 172), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate d'éthyle (E 214).
Un comprimé contient 0,08 g de saccharose.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) de 60 ou 180 comprimés enrobés.
Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Boîte de 60 ou 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
68, RUE JEAN-JACQUES ROUSSEAU
PARIS
75001
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 278 1 7: 60 comprimés en tube (PP/PE).
· 34009 302 277 5 6: 180 comprimés en tube (PP/PE).
· 34009 378 776 2 6: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 5 plaquettes de 12 comprimés.
· 34009 382 948 9 7: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.
· 34009 382 949 5 8: 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.
· 34009 399 039 7 2: 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 2 plaquettes de 30 comprimés.
· 34009 399 040 5 4: 180 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/PE/Alu) 6 plaquettes de 30 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 12 octobre 1995.
Date de dernier renouvellement :12 octobre 2010.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.