RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017
NECYRANE, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ritiométan magnésien.......................................................................................................... 1,945 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Excipient à effet notoire : chlorure de myristalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d’appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
NECYRANE est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 30 mois.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 4 à 6 pulvérisations par jour dans chaque narine.
Enfant de plus de 30 mois : 3 pulvérisations par jour dans chaque narine.
NECYRANE est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie nasale.
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur le poussoir.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Liées à la présence de cinéole :
§ Nourrissons et enfants de moins de 30 mois.
§ Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
§ Grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient du cinéole (dérivé terpénique) en tant qu’excipient qui peut abaisser le seuil épileptogène.
Respecter les conseils d’utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Précautions d'emploi
· L’indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
· Chez l’adulte, en cas d’antécédent d’épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
· En raison de la présence de chlorure de myristalkonium (substance apparentée au chlorure de benzalkonium), ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait de la présence de cinéole :
Association en prendre en compte
+ Autres médicaments abaissant le seuil epileptogène
Risque accru de convulsions.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En raison de la présence d'un dérivé terpénique, ce médicament est susceptible d'avoir une toxicité respiratoire et neurologique pour le fœtus. NECYRANE est donc contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· de leur toxicité respiratoire et neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en ordre décroissant selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Possibilité d’allergie (fréquence indéterminée).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Irritation locale (fréquence indéterminée).
En raison de la présence de cinéole et en cas de non-respect des doses préconisées :
§ risque de convulsions chez l’enfant,
§ possibilité d’agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, risques d’accidents neurologiques à type de convulsions chez l’enfant, en raison de la présence de dérivés terpéniques dans le produit.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Préparation nasale pour usage local, code ATC : R01AX05 (R = système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Gaz propulseur : azote (pression : 7 bars).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dès l’ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d’une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en verre incolore plastifié de type III de 24 ml rempli à 10 ml, muni d’une valve constituée d’une coupelle en aluminium, d’un gicleur et d’un socle en polyoxyméthylène, d’un ressort en acier inox et d’un tube plongeur en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tenir le flacon bien vertical et appuyer d’un coup sec et bref sur le poussoir.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 307 051 5 5 : 10 ml en flacon pressurisé (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 06 Août 1996.
Date de dernier renouvellement : 06 Août 2011.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.