RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017
GURONSAN, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucuronamide.................................................................................................................... 400 mg
Acide ascorbique................................................................................................................ 500 mg
Caféine................................................................................................................................. 50 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : sodium, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
2 comprimés par jour, 1 le matin et 1 le midi.
Eviter la prise après 16 heures.
Durée de traitement limitée à 2 semaines.
Mode d’administration
Les comprimés sont à dissoudre dans un verre d'eau.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithiase rénale oxalocalcique lors de l'utilisation de fortes doses d'acide ascorbique, supérieures à 1 g.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'énoxacine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 616 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Précautions d’emploi
Chez les sujets porteurs d'un déficit en G6PD, des cas d'hémolyse aigue ont été rapportés avec des doses élevées d'acide ascorbique, c'est-à-dire supérieures à 1 g par jour. II est important de respecter les posologies.
En raison de la possibilité de survenue d'insomnie, il est préférable d'éviter la prise de ce médicament après 16 heures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la caféine :
+Enoxacine:
Augmentation importante des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Dipyridamole :
Avec le dipyridamole par voie injectable : réduction de l’effet vasodilatateur du dipyridamole par la caféine.
Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant une imagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café, thé, chocolat ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.
+ Stiripentol :
Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de caféine.
Associations à prendre en compte
+ Ciprofloxacine, norfloxacine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par diminution de son métabolisme hépatique .
+ Mexilétine :
Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine, par inhibition de son métabolisme hépatique par la méxilétine.
+ Lithium :
En cas d’arrêt brutal de la consommation de café ou de médicaments contenant de la caféine, risque d’augmentation de la lithémie.
Liées à la présence d’acide ascorbique :
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Déferoxamine :
Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison d’une augmentation de la mobilisation du fer par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. En cas d’hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu’après avoir commencé le traitement par déferoxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d’association.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000,<1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables cités ci-dessous ont été identifiés lors de l’utilisation suite à la commercialisation de Guronsan. Ces évènements ayant été reportés spontanément, il n’est pas possible d’estimer, de manière fiable, leur fréquence.
|
Système de classes d’organes (SOC) |
Terme MedRA |
Fréquence |
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Affections psychiatriques |
· Agitation, Irritabilité, · Troubles du sommeil · |
· Fréquence indéterminée |
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Affections cardiaques |
· Palpitation, tachycardie |
· Fréquence indéterminée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
· Rash |
· Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Des cas d'hémolyse aiguë ont été observés après administration de fortes doses d'acide ascorbique (c'est-à-dire supérieures à 1 g/jour chez l'adulte) chez des sujets déficitaires en G6PD.
Il n’est pas attendu d’effet indésirable psychiatrique lorsque la prise de Guronsan, comprimé effervescent est administré conformément à sa posologie.
Un surdosage en caféine (à des doses de 1000 mg, équivalent à plus de 10 fois la dose journalière recommandée de Guronsan) peut entrainer l’apparition de céphalées, d’anxiété, de tremblements, de nausées et de troubles du rythme cardiaque. Une intoxication plus sévère peut, quant à elle, mener à une acidose métabolique, une hyperglycémie, une hypokaliémie, une confusion ou à des symptômes de psychose transitoire. Certaines populations à risque, telles que les personnes âgées ou les patients ayant des antécédents d’affections psychiatriques peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de la caféine.
Une attention particulière doit être portée lors de la prise concomitante de Guronsan et de la vitamine C, de la caféine ou de la glucuronamide en provenance d’autres sources.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
*Composition de l'arôme gin-fizz: huile essentielle déterpénée de citron, huile essentielle de baies de genièvre, maltodextrine, gomme arabique.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en polypropylène de 15 comprimés effervescents, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité contenant un déshydratant (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 317 533 2 2 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène), boîte de 1 tube.
· 34009 304 656 3 9 : 15 comprimés effervescents en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 05 août 1996
Date de dernier renouvellement: 05 août 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.