RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017
PASSEDYL ENFANTS ET NOURRISSONS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfogaïacol ..................................................................................................................................... 1,174 g
Benzoate de sodium ......................................................................................................................... 2,268 g
Pour 100 ml de sirop.
Titre alcoolique (V/V): 3,8°
1 cuillère à café contient 3,1 g de saccharose et 150 mg d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Nourrisson et enfant de moins de 5 ans: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
Enfant de plus de 5 ans: 1 cuillère à café, 3 à 5 fois par jour.
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants (notamment au benzoate de sodium, au parahydroxybenzoate de méthyle E 218).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
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ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 3,8° SOIT 150 mg D'ALCOOL PAR CUILLERE A CAFE. |
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,1 g par cuillère à café).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: EXPECTORANTS (R: Système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Teinture de Grindélia, extrait concentré pour sirop de Tolu, extrait concentré pour sirop de polygala, arôme naturel de fleur d'oranger*, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 218), arôme caramel**, acide citrique monohydraté, solution de saccharose, eau purifiée.
*Composition le l'arôme naturel de fleur d'oranger: Huile essentielle de fleur d'oranger, éthanol.
**Composition le l'arôme caramel: caramel (E 150), extraits de vanille, de Dipteryx odorata, de feuille de langue de cerf, éthylvanilline, acétylméthylcarbinol, vanilline, maltol, benzaldéhyde, diacéthyle, pipéronal, γ-nonalactone.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 150 ml ou 180 ml en flacon (verre brun de type III), bouchon (polypropylène) et joint (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 104-0: 125 ml en flacon (verre brun).
· 341 105-7: 150 ml en flacon (verre brun).
· 341 106-3: 180 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.