RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2017
NICOPRIVE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide.................................................................................................................... 10,000 mg
Nitrate de thiamine........................................................................................................... 15,000 mg
Chlorhydrate de pyridoxine............................................................................................... 10,000 mg
Acide ascorbique enrobé à l’éthylcellulose........................................................................ 50,600 mg
Quantité correspondante en acide ascorbique................................................................... 50,000 mg
Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommités fleuries).............................................. 20,000 mg
Pour un comprimé enrobé de 350,000 mg
Excipient(s) à effet notoire : jaune orangé S (E110), lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Aide à la désaccoutumance du tabac.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
8 comprimés par jour, à répartir en 4 prises dans la journée : 2 comprimés le matin, 2 comprimés le midi, 2 comprimés à 16 heures et 2 comprimés le soir.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé,
· traitement par la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose ou au galactose, de déficit en lactase ou en sucrase/isomaltase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'arrêt, a fortiori brutal du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, entraîne une réversibilité de cet effet d'induction enzymatique, ce qui peut donc entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs.
Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de surdosage.
Associations contre-indiquées
En raison de la présence de pyridoxine :
+ Levodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase, périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin et d'une hypotrophie néonatale. Cet effet apparaît lié à la dose. En cas de consommation importante, on retrouve également une prématurité plus élevée que dans une population témoin.
En conséquence, face à une patiente fortement dépendante, la substitution par ce médicament peut être souhaitable.
En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de réactions de type allergique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DU SEVRAGE TABAGIQUE, code ATC : N07BA
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60, 120, 240 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THERANOL DEGLAUDE
72, RUE DU FAUBOURG SAINT HONORE
75008 PARIS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 313 173-1: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 60.
· 315 907-2: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 120.
· 315 908-9: comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium), boîte de 240.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 03 février 1998
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.