Résumé des Caractéristiques du Produit

En l’absence de données de sécurité suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Patients avec insuffisance rénale et/ou hépatique

En raison du manque de données pour ces groupes de patients, aucune recommandation de dose n’a été établie. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de prendre VIGNE ROUGE YES PHARMA.

Mode d’administration

VIGNE ROUGE YES PHARMA est à prendre par voie orale, 1 à 2 fois par jour avant le petit-déjeuner. Les granulés doivent être dissous dans un verre d’eau. La solution obtenue doit être immédiatement administrée après reconstitution et peut être pris avec ou sans nourriture.

Le contenu des sachets est dissous dans au moins 100 ml d'eau juste avant l'administration.

Durée de traitement

La durée de traitement recommandée est de 12 semaines. 2 à 3 semaines de traitement peuvent être nécessaires afin d’observer des effets bénéfiques.

Une utilisation prolongée est possible après consultation d’un médecin.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’inflammation de la peau, de thrombophlébite ou d’induration sous-cutanée, de douleur sévère, d’ulcères, de gonflement soudain dans l’une ou les 2 jambes, d’insuffisance cardiaque ou rénale, un médecin doit être immédiatement consulté.

En cas de réponse symptomatique inadéquate ou non satisfaisante dans les deux semaines, un avis médical doit être sollicité car les œdèmes peuvent avoir d’autres causes.

Dans la notice, le patient est informé que d'autres mesures non invasives prescrites par le médecin, par exemple l’utilisation de bandage, porter des bas de contention ou se doucher les jambes avec de l'eau froide doivent être strictement suivies.

Patients présentant une insuffisance rénale et / ou hépatique

Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin ou leur pharmacien avant de prendre VIGNE ROUGE YES PHARMA.

Population pédiatrique

En l’absence de données de sécurité suffisantes, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non connues.

Aucune étude d’interactions n’a été menée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation d'extrait de feuille de vigne rouge chez la femme enceinte. Les études sur les animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3). VIGNE ROUGE YES PHARMA est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’y a pas de données relatives à l’excrétion dans le lait maternel des composants de l’extrait de feuille de vigne rouge ou leurs métabolites. Un risque pour les nouveau-nés / les nourrissons ne peut pas être exclu.

VIGNE ROUGE YES PHARMA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’a été établie.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système nerveux :

Maux de tête

Affections gastro-intestinales :

Nausées, douleurs gastriques et autres troubles gastro-intestinaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Réactions d’hypersensibilité de la peau (démangeaisons et érythème, urticaire).

En cas de survenue d’effets non mentionnés dans la liste ci-dessus, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments agissant sur les capillaires, code ATC : C05 CX

L’efficacité de l’extrait sec de feuille de vigne rouge (4-6 : 1), administré par voie orale, dans la réduction des oedèmes a été étudiée chez les patients souffrant d’insuffisance veineuse chronique (IVC, grade I ou II).

L’extrait sec de feuille de vigne rouge améliore la microcirculation chez les patients souffrant d’IVC.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données disponibles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucun signe de toxicité aiguë n’a été constaté chez le rat ou chez la souris après administration orale d’une dose de 10 000 mg/kg de poids corporel.

Aucune toxicité n’a été observée chez le rat à des doses quotidiennes atteignant 250 mg/kg de poids corporel pendant 90 jours.

L’extrait de feuille de vigne rouge s’est avéré non mutagène dans le test du micronoyau, le test de mutation génique sur cellules V79 de hamster chinois et le test d’Ames sur Salmonella/microsome par incorporation.

L’étude de tératogénicité réalisée chez la lapine (traitement du 6^ème au 18^ème jour de gestation) n’a révélé aucun effet toxique à des doses allant jusqu’à 3 000 mg/kg de poids corporel.

Les tests de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction n’ont révélé aucun signe inquiétant.

Aucune étude de cancérogénèse n’a été réalisée avec l’extrait de vigne rouge.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide tartrique, silice colloïdale anhydre, sucralose.

Adjuvant de l’extrait : maltodextrine

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.