Résumé des Caractéristiques du Produit

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante. Mettre les granulés dans la bouche et avaler sans mâcher avec un grand verre d'eau. La prise des granulés dispersés dans un aliment semi-solide tel qu’un yaourt est également possible, suivie immédiatement de la prise d’une quantité importante d’eau ou de boisson fraîche.

Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Syndrome occlusif ou sub-occlusif,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Fécalome,

· Atonie du côlon.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée d'un laxatif n'est pas conseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau ;

· conseil d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Précautions d'emploi

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente (risque de fécalome).

Un apport hydrique suffisant devra être maintenu.

Une perte de liquide et d’électrolytes accompagnée de diarrhées est possible.

NORMACOL doit être ingéré avec une quantité d'eau suffisante afin de réduire le risque d’obstruction œsophagienne.

Il ne doit être pris ni immédiatement avant le coucher ni en position allongée.

Il n’est pas rare que les selles apparaissent de couleur plus pâle que la normale à la suite d’un contact local avec la gomme de sterculia.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2,4 g de saccharose par sachet, en tenir compte dans la ration journalière.

Population pédiatrique

En raison de l'incapacité des jeunes enfants à avaler les granulés sans les mâcher, ce médicament ne doit pas être administré en dessous de 6 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

L'utilisation de NORMACOL 62 g/100 g, granulé enrobé en sachet-dose peut être envisagée si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

NORMACOL n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés depuis la commercialisation du produit et par conséquent, les fréquences sont indéterminées.

Système classe organe	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Réactions allergiques
Affections gastro-intestinales	Obstruction oesophagienne (voir ci-dessous), obstruction ou impaction digestive, distension abdominale, flatulence, diarrhée, nausées, douleurs abdominales.

Description de certains effets indésirables

Possibilité d’obstruction oesophagienne (bézoard, impaction) particulièrement en cas de surdosage, de sténose oesophagienne sous-jacente, de prise d’eau insuffisante ou en cas d’administration en prise allongée (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, particulièrement en combinaison avec une prise inadéquate de liquide. La prise en charge de tels cas est la même que pour les autres causes d’obstruction intestinale.

En cas de diarrhée intense, une déshydratation et une perte électrolytique peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : laxatif de lest, code ATC : A06AC03.

Laxatif ayant un effet de lest, il augmente la masse fécale et modifie sa consistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La gomme de Sterculia n’est pas absorbée par le tractus gastro-intestinal. Elle est éliminée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, talc, dioxyde de titane, vanilline, paraffine solide, saccharose.