Résumé des Caractéristiques du Produit

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l’acétylleucine au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.

En l’absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l’acétylleucine pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX.

Antivertigineux de mécanisme d’action inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration de 1 g de TANGANIL par voie intraveineuse, on observe une cinétique bicompartimentale avec une phase de distribution très rapide (demi-vie moyenne de 0,11 H) et une phase d’élimination rapide (demi-vie moyenne de 1,08 H).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d’ouverture des ampoules OPC (One point cut)

Avant d’ouvrir l’ampoule assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l’ampoule.

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

1. D’une main tenir fermement le corps de l’ampoule, point coloré face à vous (schéma 1)

2. De l’autre saisir la partie supérieure de l’ampoule (index posé derrière le col de l’ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué dans le schéma n°2)

3. En tenant fermement chaque partie de l’ampoule, casser d’un coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2)