RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/07/2017
SOLMUCOL 200 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine..................................................................................................................... 200 mg
Pour un sachet-dose.
Excipient à effet notoire : xylitol (1,171 g par sachet-dose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
Enfants de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Délayer le contenu du sachet dans un peu d’eau.
-Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
-Nourrissons (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique aucun effet malformatif ou foetotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de l'acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.
· Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive: gastralgies, nausées, diarrhées (notamment en raison de la présence de xylitol). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01.
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'acétylcystéine est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Xylitol, saccharine sodique, bêta-carotène 1 % CWS*, arôme orange**.
*Composition du bêta-carotène 1 % CWS: bêta-carotène dispersé dans une matrice à base de gomme d'acacia, de dextrine, de sirop de maïs et d'huile végétale contenant du DL alpha tocophérol et du palmitate d'ascorbyle comme antioxydants.
**Composition de l'arôme orange: huile essentielle d'orange douce simple et déterpénée, gomme arabique, maltodextrine.
30 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservations.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,5 g en sachet-dose (papier/Aluminium/PE). Boîte de 20.
1,5 g en sachet-dose (papier/Aluminium/PE). Boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
280, RUE DE GOA
Z.I. LES TROIS MOULINS
PARC DE SOPHIA ANTIPOLIS
06600 ANTIBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 568-4 ou 34009 331 568 4 8 : 30 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,5 g
· 377 164-3 ou 34009 377 164 3 7 : 20 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène de 1,5 g
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
11/01/1989-11/01/1994-11/01/1999-11/01/2004
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.