Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbomère 980........................................................................................................................ 0,2 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie locale (voie ophtalmique).

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Adultes (y compris les personnes âgées)

La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les 2 yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour ou plus, selon la gravité des symptômes.

Populations particulières de patients

Population pédiatrique

En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce gel ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant.

Personnes âgées

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les personnes âgées (plus de 65 ans).

Mode d’administration

Le tube doit être maintenu verticalement pour assurer un calibrage correct des gouttes. La goutte doit être instillée dans le sac conjonctival inférieur en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

L'embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris l'œil (voir également rubrique 4.4).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre les deux instillations.

CIVIGEL doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.

Si le patient souffre de douleurs oculaires, de modifications de sa vue, d’irritations oculaires, de rougeurs à l’œil, ou si ses symptômes s’aggravent ou persistent, le traitement doit être interrompu et un médecin ou un ophtalmologiste doit être consulté.

L'embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris de l'œil, en raison du risque de contamination du gel et de blessure oculaire.

Reboucher le tube après utilisation.

Cétrimide

CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique contient du cétrimide, qui peut provoquer une irritation oculaire et qui est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Le port de lentilles de contact est déconseillé en cas de traitement par ce gel ophtalmique. Dans le cas où le patient est autorisé à porter des lentilles de contact, il doit être informé d'enlever les lentilles de contact avant l'application de CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative n’a été décrite avec CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique.

Si un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique est utilisé, il est recommandé d’attendre au moins 5 minutes entre chaque médicament. Les pommades ophtalmiques et les gels ophtalmiques doivent être administrés en dernier.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du carbomère chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet pendant la grossesse n’est attendu car l'exposition systémique au carbomère est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si le carbomère ou l'un des composants de ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Cependant, aucun effet sur l’enfant allaité n'est attendu car l'exposition systémique au carbomère de la femme qui allaite est normalement négligeable. En outre, le carbomère est un ingrédient inactif qui exerce seulement un effet protecteur de surface.

CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant les effets de ce médicament sur la fertilité masculine ou féminine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l’instillation en fonction de la viscosité du produit. Ceci peut diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre décroissant de gravité.

Classe de système d’organe

Effets indésirables

Affections oculaires

Très fréquent : vision floue ou vision trouble (passagère), sensation de paupières collées

Fréquent : gêne oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation oculaire (transitoire)

Peu fréquent : œdème de la paupière, œdème conjonctival, douleur oculaire, prurit oculaire, hyperhémie oculaire, larmoiement augmenté

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : dermatite de contact

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de CIVIGEL 0,2%, gel ophtalmique. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de système d’organe	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En raison des caractéristiques de cette préparation, aucun effet toxique n’est à prévoir en cas de surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un tube.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substitut lacrymal, code ATC : S01XA20.

· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

· Ce gel forme rapidement à la surface de l’œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l’insuffisance de larmes.

· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le temps de rémanence à la surface de l’œil est de l’ordre de 15 minutes.

Il n’existe pas d’étude pharmacocinétique contrôlée chez l’animal ou chez l’homme.

Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de préclinique basées sur des études de tolérance locale après administration répétée ne révèlent aucun risque particulier (voir rubrique 4.6).