RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Levure déshydratée vivante contenant au minimum 108 cellules de Saccharomyces cerevisiae par gramme……………………………………………………………………………………………47,7 mg
Charbon activé………………………………………………………………………………….. 48,0 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques
CARBOLEVURE ENFANTS, gélules est indiqué dans :
· Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.
· En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques, traitement symptomatique d’appoint de la diarrhée.
L’importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l’intensité de la diarrhée, de l’âge et des particularités du patient (maladies associées…)
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’enfant de plus de 6 ans
Voie orale
1 à 3 gélules par jour
Mode d’administration
Avaler les gélules telles quelles avec un verre d’eau.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d’une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions d'emploi :
En cas de diarrhée, le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l’adulte est de 2 litres).
· s’alimenter le temps de la diarrhée,
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés.
o en privilégiant les viandes grillées, le riz.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Du fait des propriétés du charbon, la diminution potentielle de l’absorption des médicaments conduit à administrer tout autre médication à distance (plus de 2 heures, si possible) de la prise de ce médicament.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement :
La prise de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’utilisation de ce médicament à des doses élevées peut provoquer une coloration plus foncée des selles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L’ingestion de doses élevées peut conduire à une légère constipation. Le traitement sera symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ADSORBANT INTESTINAL/FLORE DE SUBSTITUTION
(A : appareil digestif et métabolisme)
L’efficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées n’a pas été documentée par des essais contrôlés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Polyvidone K 30, silice colloïdale
Composition de l’enveloppe de la gélule :
· Tête : oxyde de fer noir ; dioxyde de titane ; gélatine
· Corps : érythrosine ; oxyde de fer rouge ; dioxyde de titane ; gélatine.
24 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 606-1 2 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.