RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2017
DRILL MAUX DE GORGE ALFA-AMYLASE 200 U.CEIP/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfa-amylase................................................................................................................. 200 U.CEIP*
Pour 1 ml
*Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop.
Une cuillère à café contient 2,8 g de saccharose.
Une cuillère à soupe contient 8,4 g de saccharose.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillères à café (10 ml), 3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg) : 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité à l’alfa-amylase ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère à café (5 ml) et 8,4 g de saccharose par cuillère à soupe (15 ml), dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d’emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée, au-delà de 5 jours, sans avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de DRILL MAUX DE GORGE ALFA-AMYLASE est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
DRILL MAUX DE GORGE ALFA-AMYLASE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En raison de la présence d'alfa-amylase, de rares réactions d'allure allergique peuvent apparaitre, généralement cutanées, en particulier urticaire et/ou œdème de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Enzymes à visée anti-inflammatoire, code ATC : R02A.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOMAINE DE MONTCAUSSON
BP 50
31250 REVEL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 385 193 9 6 : 125 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
· 34009 300 299 2 3 : 200 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
· 34009 385 194 5 7 : 250 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
· 34009 300 299 3 0 : 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.