RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VICKS 0,133 % ADULTES TOUX SECHE MIEL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de dextrométhorphane..................................................................................... 0,133 g

Pour 100 ml de sirop.

Titre alcoolique volumique : 5 % (v/v).

Excipients :

· alcool (0,6 g d'alcool par cuillère à soupe),

· saccharose (5,5 g de saccharose par cuillère à soupe).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Une cuillère à soupe de 15 ml contient 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.

· Prendre 1 cuillère à soupe par prise.

· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

· Ne dépasser en aucun cas 6 cuillères à soupe par jour.

Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

En l’absence de données, le dextrométhorphane n’est pas recommandé en cas d’insuffisance hépatique sévère.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1,

· insuffisance respiratoire,

· toux de l'asthmatique,

· allergie à l'un des constituants,

· association avec les antidépresseurs de type IMAO, ou dans un délai de 2 semaines suivant l’arrêt d’un traitement par un IMAO,

· association avec le cinacalcet,

· allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

· Ce médicament contient 5 % de vol d'éthanol (alcool), c'est à dire jusqu'à 0,6 g d'alcool par cuillère à soupe. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient 5,5 g de saccharose par cuillère à soupe, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Des cas d’abus de consommation de dextrométhorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives.

Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).

Tenir hors de la portée des enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU DEXTROMETHORPHANE

Associations contre-indiquées

+ Cinacalcet

Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.

Traitement en cours ou dans l’intervalle de 2 semaines suivant l’arrêt du traitement par un IMAO :

+ IMAO irréversibles

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO-A réversibles, y compris linezolide et bleu de méthylène

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+Inhibiteurs du CYP2D6

Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Analgésiques morphiniques agonistes

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

LIEES A L'ALCOOL

Ce médicament est déconseillé en association avec les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, certains antibactériens, certains antifongiques), les dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs, antihistaminiques, anxiolytiques, neuroleptiques, morphiniques, certains antihypertenseurs), les médicaments destinés au traitement du diabète (chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Compte tenu de la présence d'alcool, l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse est à éviter.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, de vertiges et de baisse de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Vertiges, somnolence.

· Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements ou constipation peuvent rarement apparaître.

· Des réactions allergiques incluant des éruptions (de type prurigineuse), urticaire, œdème de Quincke, ont rarement été rapportés avec le dextrométhorphane. Très rarement, des cas de bronchospasme ont également été rapportés.

Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d'Evaluation et d'information sur la Pharmacodépendance (CEIP) - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

· benzodiazépines en cas de convulsions ;

· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L'OPIUM ET DERIVES, code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

La viscosité du sirop permet de recouvrir les muqueuses irritées de la gorge et ainsi de calmer l’irritation locale de la gorge accompagnant la toux sèche.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYD2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, saccharose, propylèneglycol, alcool, acide citrique anhydre, citrate de sodium, saccharine sodique, carmellose sodique, oxyde de polyéthylène, menthoxypropanediol, stéarate de polyoxyl 40, arôme miel, arôme verveine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

120 ml en flacon (verre brun).

180 ml en flacon (verre brun).

250 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Bien agiter avant utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS France

163-165, QUAI AULAGNIER

92600 ASNIERES SUR SEINE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 378 528 9 0: 120 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1 flacon.

· 34009 378 529 5 1: 180 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1 flacon.

· 34009 378 530 3 3: 250 ml en flacon (verre brun). Boîte de 1 flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.