RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017
DYNAMISAN 3g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un sachet
Excipients à effet notoire : un sachet contient 0,03 g d’aspartam (E951), 0,33 g de sorbitol (E 420), et 0,055 g de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de l’asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, enfants de plus de 12 ans : 1 sachet par jour.
La durée de traitement sera limitée à 15 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre le sachet dans un peu d’eau, de préférence avant un repas.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· En raison de la présence d’aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, une recherche étiologique doit être effectuée et le traitement doit être réévalué par un médecin.
Ce médicament contient 55 mg de sodium par sachet. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections gastro-intestinales :
Très rares : l’arginine peut être à l’origine de troubles digestifs (tels que nausées, vomissements) et de diarrhées à forte dose.
Affections vasculaires :
Très rare : manifestations de bouffées congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
L’arginine peut être à l’origine de diarrhées à fortes doses.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Apport d’acides aminés
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l’arôme pamplemousse/orange : huile essentielle d’orange, huile essentielle de pamplemousse, jus concentré d’orange, aldéhyde acétique, éthylbutyrate, citral, aldéhyde en C6, linalol, terpinéol, acétate d’éthyle, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol (E 420).
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant 30°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4,5 g en sachet (Aluminium/Papier/PE), boite de 10, 14 ou 20 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 Rue François Jacob
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 340 550-7 2 : 4,5 g en sachet (Aluminium/Papier/PE), boite de 10.
· 34009 341 562-9 8 : 4,5 g en sachet (Aluminium/Papier/PE), boite de 14.
· 34009 340 551-3 3 : 4,5 g en sachet (Aluminium/Papier/PE), boite de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 13 mars 1996
Date de dernier renouvellement : 22 septembre 2010
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.