RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017
SARGENOR A LA VITAMINE C SANS SUCRE, comprimé à croquer édulcoré à la saccharine sodique et au cyclamate de sodium
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine ............................................................................................................................. 1,5 g
Acide ascorbique ................................................................................................................................. 0,5 g
Pour un comprimé à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)
· Soit un comprimé à croquer le matin et un le midi.
· Soit deux comprimés à croquer le matin ou le midi en une seule prise.
· Ne pas dépasser 2 comprimés à croquer par jour.
· Croquer les comprimés.
· hypersensibilité à l'un des composants du produit,
· lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour,
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de:
o troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée),
o troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),
· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).
· A doses supérieures à 3 g/ jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE ANTIASTHENIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'aspartate d'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voie rénale.
L'acide ascorbique est bien absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle.
La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Mannitol, saccharine sodique, cyclamate de sodium, jaune de quinoléine (E 104), sorbitol, arôme citron (huile essentielle de citron, aldéhydes citral, alcools terpéniques, esters, butylhydroxyanisol, gomme arabique), talc, stéarate de magnésium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20 ou 40 comprimés en tube (Polypropylène) muni d'un bouchon (PE) contenant un déshydratant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40-44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 354 557-9: 10 comprimés en tube (Polypropylène).
· 354 558-5: 20 comprimés en tube (Polypropylène).
· 354 559-1: 40 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.