RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/07/2017
PYRALVEX, solution buccale et gingivale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Rhubarbe (Extrait sec hydro-alcoolique sodé et purifié de racine équivalent à 0,43 - 0,53 % en dérivés anthraquinoniques) 5,0 g
Acide salicylique....................................................................................................................... 1,0 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buccale et gingivale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE (y compris les personnes âgées).
PYRALVEX ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3)
Posologie
La posologie usuelle est de 2 à 4 applications par jour, notamment avant le coucher. Appliquer sur la lésion au pinceau (intégré au bouchon) ou avec un coton-tige.
Mode d’administration
Voie locale.
Ne pas avaler.
Ne pas rincer les dents ou la bouche immédiatement après l'application.
Ne pas manger ou boire immédiatement après utilisation.
En cas d’absence d’amélioration, consulter un médecin. La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 16 ans. Il existe un lien entre l’administration des salicylates par voie systémique et le syndrome de Reye chez les enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être fatale. Cependant, aucun cas confirmé de Syndrome de Reye lié à l’administration de salicylates par voie locale n’a été rapporté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque de coloration des dents, dentiers et prothèses dentaires (voir rubrique 4.8).
Attention : ce médicament content 30 % d’alcool.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Système organe-classe |
Fréquence |
Effet indésirable |
Affections du système immunitaire |
Fréquence indéterminée* |
Réactions allergiques, y compris rash et urticaire |
Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée* |
Un léger picotement peut être ressenti en raison de la présence d’alcool |
|
Fréquence indéterminée* |
Coloration jaune des dents ou de la muqueuse buccale, réversible à l’arrêt du traitement |
* Fréquence indéterminée (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Une toxicité liée aux salicylates peut survenir en cas d’applications plus fréquentes que préconisées.
Un surdosage secondaire aux applications locales est peu probable, même si le degré d’absorption systémique de l’acide salicylique et des dérivés anthraquinoniques n’est pas connu. Un surdosage systémique du fait de l’ingestion et l’absorption du produit pourrait induire des douleurs abdominales, une diarrhée et éventuellement un salicylisme, (se manifestant par une hyperventilation, des acouphènes, une surdité, une vasodilatation, une sudation).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour traitement oral local ; code ATC : A01AD11
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude de pharmacocinétique n’a été réalisée avec PYRALVEX.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 ou 25 ou 50 ml en verre de type III avec un pinceau (nylon/PP) intégré au bouchon et une capsule en PE.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Bien reboucher le flacon après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 – 44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
FRANCE
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 336 985 2 2 : 10 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP)
· 34009 308 828 3 2: 25 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP)
· 34009 340 635 2 7: 50 ml en flacon (verre) + pinceau intégré (nylon/PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.